Ensayo de ácido tranexámico durante la cistectomía (TACT) (TACT)

La extirpación de la vejiga y los órganos adyacentes en pacientes con cáncer de vejiga (cistectomía radical) a menudo provoca una pérdida de sangre significativa y aproximadamente el 60 % de los pacientes requieren una transfusión de sangre perioperatoria. Reducir la pérdida de sangre y la frecuencia de las transfusiones ofrece varios beneficios, incluida la conservación de la sangre del donante, la reducción de los costos de atención médica y la evitación de la exposición a productos sanguíneos. El ácido tranexámico es un derivado del aminoácido lisina con fuertes propiedades antifibrinolíticas de coagulación que se puede administrar sistémicamente. Este medicamento se ha utilizado en una variedad de procedimientos quirúrgicos, especialmente en cirugía cardíaca de alto riesgo, para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria y se asocia con un riesgo aceptable de eventos adversos. Los antihemorrágicos sistémicos se usan con poca frecuencia durante la cistectomía radical y, según el conocimiento de los investigadores, sus efectos no se han evaluado en un ensayo clínico.

Objetivo general: realizar un ensayo controlado aleatorio de ácido tranexámico sistémico en comparación con placebo para reducir el número de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga.

Diseño: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio: Pacientes de 18 años de edad y mayores que dieron su consentimiento para someterse a una cistectomía radical por cáncer de vejiga, excluyendo aquellos que: no desean recibir hemoderivados por motivos personales, están embarazadas, tienen angina activa, tienen alergia conocida al ácido tranexámico o tiene antecedentes personales conocidos de trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, stent coronario, hemorragia subaracnoidea, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular trombótico y/o alteración adquirida de la visión cromática. El estudio reclutará a 354 pacientes de la Universidad de Dalhousie, la Universidad McGill, la Universidad de Montreal, la Universidad Laval, la Universidad de Ottawa, la Universidad de Western Ontario y la Universidad de Alberta.

Intervención:

Brazo de ácido tranexámico: El ácido tranexámico se administrará como una infusión intravenosa de 10 mg/kg dentro de los 10 minutos (dosis de carga) y antes de la incisión quirúrgica, seguida de una infusión continua de mantenimiento de 5 mg/kg/hora durante la duración de la cirugía (típicamente de 4 a 8 horas). Por ejemplo, un paciente de 80 kg recibiría 800 mg antes de la incisión y una infusión de 400 mg/hora durante la cirugía. Para un procedimiento de 6 horas, la dosis total administrada sería de 3200 mg.

Brazo de placebo: Como no existe un estándar de atención con respecto a la administración de agentes antifibrinolíticos en los procedimientos de cistectomía, los controles seguirán la misma dosificación y programa descritos anteriormente, pero con una infusión de solución salina al 0,9 %.

Resultados: El objetivo principal de la investigación es si el uso de ácido tranexámico sistémico en comparación con el placebo reduce la proporción de pacientes con cistectomía radical que requieren transfusión de glóbulos rojos hasta 30 días después de la operación (de una tasa de transfusión del 50 % con placebo al 35 % con tranexámico). ácido). Las preguntas secundarias son: ¿El uso de ácido tranexámico sistémico en comparación con el placebo dará como resultado reducciones en: i) la pérdida de sangre intraoperatoria, ii) las cantidades de hemoderivados transfundidos y iii) las complicaciones posoperatorias? También se evaluará la seguridad (eventos trombóticos) del ácido tranexámico.

Importancia de este estudio: si el ácido tranexámico reduce el número de transfusiones de sangre, habrá un impacto inmediato en los pacientes de cistectomía, y los cirujanos pueden considerar el uso de rutina de ácido tranexámico sistémico durante procedimientos abdomino-pélvicos similares asociados con una pérdida significativa de sangre.