Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre under cystektomiforsøg (TACT) (TACT)

3. oktober 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En cystektomi er fjernelse af blæren og tilstødende organer hos patienter med blærekræft. Dette resulterer ofte i betydeligt blodtab, og omkring 60 % af patienterne vil kræve en blodtransfusion under eller op til 30 dage efter operationen. Betydeligt blodtab kan resultere i kardiovaskulær sygelighed, og brugen af ​​blodprodukter er dyr og udsætter patienterne for risiko.

Tranexamsyre reducerer nedbrydning af hæmostatiske blodpropper, og det har terapeutisk fordel, når det bruges i andre kirurgiske procedurer for at reducere blodtab og behovet for transfusion. Den nuværende undersøgelse vil være den første til at evaluere, om tranexamsyre er effektiv og sikker at bruge under radikal cystektomi. Resultaterne af undersøgelsen vil have en umiddelbar indflydelse på patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af blæren og tilstødende organer hos patienter med blærekræft (radikal cystektomi) resulterer ofte i betydeligt blodtab, og ca. 60 % af patienterne kræver perioperativ blodtransfusion. Reduktion af blodtab og hyppigheden af ​​transfusion giver adskillige fordele, herunder bevaring af donorblod, reduktion af sundhedsomkostninger og undgåelse af eksponering for blodprodukter. Tranexamsyre er et aminosyre-lysinderivat med stærke antifibrinolytiske koagulationsegenskaber, som kan administreres systemisk. Denne medicin er blevet brugt i en række operative procedurer, især i højrisiko hjertekirurgi, for at mindske perioperativt blodtab, og det er forbundet med en acceptabel risiko for uønskede hændelser. Systemiske anti-hæmoragika anvendes sjældent under radikal cystektomi, og efter forskernes viden er deres virkninger ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg.

Overordnet mål: At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo til at reducere antallet af blodtransfusioner hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft.

Design: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Samtykke patienter på 18 år og ældre, der gennemgår en radikal cystektomi for blærekræft, med undtagelse af dem, der: er uvillige til at modtage blodprodukter af personlige årsager, er gravide, har aktiv angina, har en kendt allergi over for tranexamsyre, eller har en kendt personlig historie med dyb venetrombose, atrieflimren, koronarstent, subarachnoid blødning, lungeemboli, trombotisk slagtilfælde og/eller erhvervet forstyrrelse af farvesynet. Undersøgelsen vil rekruttere 354 patienter fra Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario og University of Alberta.

Intervention:

Tranexamsyrearm: Tranexamsyre vil blive administreret som en intravenøs infusion på 10 mg/kg inden for 10 minutter (belastningsdosis) og før kirurgisk incision, efterfulgt af 5 mg/kg/time kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion i hele operationens længde (typisk 4 til 8 timer). For eksempel vil en patient på 80 kg modtage 800 mg før incision og en infusion på 400 mg/time under operationens varighed. For en 6 timers procedure ville den samlede indgivne dosis være 3200 mg.

Placeboarm: Da der ikke er nogen standard for omhu med hensyn til administration af antifibrinolytiske midler i cystektomiprocedurer, vil kontrollerne følge den samme dosering og tidsplan som beskrevet ovenfor, men med 0,9 % saltvandsinfusion.

Resultater: Det primære forskningsmål er, om brugen af ​​systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo reducerer andelen af ​​radikal cystektomipatienter, der har behov for transfusion af røde blodlegemer op til 30 dage efter operationen (fra en 50 % transfusionsrate med placebo til 35 % med tranexamic syre). Sekundære spørgsmål er: Vil brug af systemisk tranexamsyre sammenlignet med placebo resultere i reduktioner i: i) intraoperativt blodtab, ii) mængder af transfunderede blodprodukter og iii) postoperative komplikationer? Sikkerheden (trombotiske hændelser) af tranexamsyre vil også blive evalueret.

Betydningen af ​​denne undersøgelse: Hvis tranexamsyre reducerer antallet af blodtransfusioner, vil der være en øjeblikkelig indvirkning på cystektomipatienter, og kirurger kan overveje rutinemæssig brug af systemisk tranexamsyre under lignende abdomino-bækkenprocedurer forbundet med betydeligt blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Québec (CHUQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Northern Alberta Urology Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Complex (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltageren har blærekræft og vil gennemgå radikal cystektomi for at fjerne blæren
  • Deltageren er villig til at modtage blodprodukter (dvs. pakkede røde blodlegemer, blodplader, plasma)
  • Har indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager afviser samtykke
  • Deltagere, der er ude af stand (inkompetente) til at give informeret samtykke
  • Deltageren er under 18 år
  • Deltageren er uvillig til at modtage blodprodukter af personlige årsager
  • Deltageren har tromboembolisk sygdom (aktiv eller diagnosticeret inden for 1 år) såsom dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebral trombose)
  • Deltager med kendt personlig historie med subaraknoidal blødning.
  • Deltageren har fået forstyrrelser i hans/hendes farvesyn (gælder ikke medfødt farveblindhed)
  • Deltageren er gravid (bekræftet ved βHCG-test)
  • Deltageren har en kendt allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive administreret som en intravenøs infusion på 10 mg/kg over 10 minutter (belastningsdosis) før kirurgisk incision, efterfulgt af 5 mg/kg/time kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion i hele operationens længde (typisk 4 til 8 timer). For eksempel vil en patient på 80 kg modtage 800 mg før incision og en infusion på 400 mg/time under operationens varighed. For en 6 timers procedure ville den samlede indgivne dosis være 3200 mg.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre vil blive administreret som en intravenøs infusion på 10 mg/kg over 10 minutter (belastningsdosis) før kirurgisk incision, efterfulgt af 5 mg/kg/time kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion i hele operationens længde (typisk 4 til 8 timer).
Andre navne:
  • Cyklokapron (Pfizer)
Placebo komparator: Placebo kontrol
Da der ikke er nogen standard for omhu med hensyn til administration af anti-fibrinolytiske midler i cystektomiprocedurer, vil kontrollerne følge samme dosering og skema som ovenfor (påfyldningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion), men med 0,9 % natriumchlorid.
Medicin: Placebo
Da der ikke er nogen standard for omhu med hensyn til administration af anti-fibrinolytiske midler i cystektomiprocedurer, vil kontrollerne følge samme dosering og skema som ovenfor (påfyldningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion), men med 0,9 % natriumchlorid.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienterne, der fik transfunderet mindst én enhed pakket røde blodlegemer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede enheder af transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
forekomst af postoperativ blødning, der kræver intervention
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
intervention noteret som reoperation eller angioinfarkt
op til 30 dage efter operationen
forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
samlede enheder af blodplader transfunderet
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
forekomst af plasmatransfusion
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
totale enheder plasma transfunderet
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
antal behandlingsfejl
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
behandlingssvigt noteret som behovet for anti-hæmoragiske redningsinterventioner såsom topiske midler (oxideret cellulose) og rekombinant faktor VIIa
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Western Ontario, Canada
Dalhousie University
Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney H Breau, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR MOP-342559
  • Control # 162042 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner