Транексамовая кислота во время испытания цистэктомии (TACT) (TACT)

Удаление мочевого пузыря и прилежащих органов у больных раком мочевого пузыря (радикальная цистэктомия) часто приводит к значительной кровопотере, и примерно у 60% больных требуется периоперационное переливание крови. Уменьшение кровопотери и частоты переливаний дает несколько преимуществ, включая сохранение донорской крови, снижение затрат на здравоохранение и предотвращение воздействия продуктов крови. Транексамовая кислота представляет собой производное аминокислоты лизина с сильными антифибринолитическими свойствами свертывания крови, которое можно вводить системно. Это лекарство использовалось при различных оперативных вмешательствах, особенно в кардиохирургии с высоким риском, для уменьшения периоперационной кровопотери, и оно связано с приемлемым риском побочных эффектов. Системные антигеморрагические средства редко используются во время радикальной цистэктомии, и, насколько известно исследователям, их эффекты не оценивались в клинических испытаниях.

Общая цель: провести рандомизированное контролируемое исследование системного применения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо в снижении количества переливаний крови у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря.

Дизайн: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: дающие согласие пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря, за исключением тех, кто: не желает получать продукты крови по личным причинам, беременен, страдает активной стенокардией, имеет известную аллергию на транексамовую кислоту или иметь в анамнезе тромбоз глубоких вен, мерцательную аритмию, стентирование коронарных артерий, субарахноидальное кровоизлияние, легочную эмболию, тромботический инсульт и/или приобретенное нарушение цветового зрения. В исследовании примут участие 354 пациента из Университета Далхаузи, Университета Макгилла, Университета Монреаля, Университета Лаваля, Университета Оттавы, Университета Западного Онтарио и Университета Альберты.

Вмешательство:

Группа транексамовой кислоты: транексамовую кислоту вводят в виде внутривенной инфузии 10 мг/кг в течение 10 минут (нагрузочная доза) и перед хирургическим разрезом, после чего следует непрерывная поддерживающая инфузия 5 мг/кг/час на протяжении всей операции (обычно от 4 до 8 часов). Например, пациент весом 80 кг должен получить 800 мг до разреза и инфузию со скоростью 400 мг/час во время операции. Для 6-часовой процедуры общая вводимая доза составит 3200 мг.

Группа плацебо: Поскольку не существует стандарта лечения, касающегося введения антифибринолитических средств при процедурах цистэктомии, контрольная группа будет следовать той же дозировке и схеме, описанной выше, но с инфузией 0,9% физиологического раствора.

Результаты. Основная цель исследования заключается в том, снижает ли системное применение транексамовой кислоты по сравнению с плацебо долю пациентов после радикальной цистэктомии, которым требуется переливание эритроцитарной массы в течение 30 дней после операции (с 50 % в группе плацебо до 35% в группе транексамовой кислоты). кислота). Второстепенные вопросы: приведет ли системное применение транексамовой кислоты по сравнению с плацебо к уменьшению: i) интраоперационной кровопотери, ii) количества переливаемых продуктов крови и iii) послеоперационных осложнений? Также будет оцениваться безопасность (тромботические явления) транексамовой кислоты.

Важность этого исследования: если транексамовая кислота уменьшит количество переливаний крови, это окажет немедленное влияние на пациентов с цистэктомией, и хирурги могут рассмотреть возможность рутинного использования системной транексамовой кислоты во время аналогичных абдоминально-тазовых операций, связанных со значительной кровопотерей.