Kwas traneksamowy podczas próby cystektomii (TACT) (TACT)

Usunięcie pęcherza moczowego i sąsiednich narządów u chorych na raka pęcherza moczowego (cystektomia radykalna) często powoduje znaczną utratę krwi, a około 60% chorych wymaga przetoczenia krwi w okresie okołooperacyjnym. Zmniejszenie utraty krwi i częstotliwości transfuzji zapewnia szereg korzyści, w tym ochronę krwi dawcy, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i unikanie narażenia na produkty krwiopochodne. Kwas traneksamowy jest aminokwasową pochodną lizyny o silnych właściwościach przeciwfibrynolitycznych, która może być podawana ogólnoustrojowo. Lek ten był stosowany w różnych procedurach operacyjnych, zwłaszcza w operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka, w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i wiąże się z akceptowalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ogólnoustrojowe leki przeciwkrwotoczne są rzadko stosowane podczas radykalnej cystektomii, a zgodnie z wiedzą badaczy ich działanie nie zostało ocenione w badaniu klinicznym.

Cel ogólny: Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby ogólnoustrojowego kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby transfuzji krwi u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Badana populacja: Wyrażający zgodę pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddani radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego, z wyłączeniem tych, którzy: nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych z powodów osobistych, są w ciąży, mają czynną dusznicę bolesną, mają znaną alergię na kwas traneksamowy lub u pacjenta występuje w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, migotanie przedsionków, stent wieńcowy, krwotok podpajęczynówkowy, zatorowość płucna, udar zakrzepowy i (lub) nabyte zaburzenia widzenia kolorów. W badaniu weźmie udział 354 pacjentów z Dalhousie University, McGill University, Université de Montreal, Université Laval, University of Ottawa, University of Western Ontario i University of Alberta.

Interwencja:

Grupa kwasu traneksamowego: kwas traneksamowy będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg mc. w ciągu 10 minut (dawka nasycająca) i przed nacięciem chirurgicznym, a następnie ciągły wlew podtrzymujący w dawce 5 mg/kg mc./godz. 8 godzin). Na przykład pacjent o masie ciała 80 kg otrzyma 800 mg przed nacięciem i 400 mg/godzinę we wlewie przez cały czas trwania operacji. W przypadku procedury trwającej 6 godzin całkowita podana dawka wyniosłaby 3200 mg.

Ramię placebo: Ponieważ nie ma standardu opieki dotyczącego podawania środków antyfibrynolitycznych w zabiegach cystektomii, grupy kontrolne będą przestrzegać tego samego dawkowania i schematu opisanego powyżej, ale z infuzją 0,9% soli fizjologicznej.

Wyniki: Podstawowym celem badawczym jest ustalenie, czy ogólnoustrojowe stosowanie kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo zmniejsza odsetek pacjentów po radykalnej cystektomii wymagających transfuzji krwinek czerwonych do 30 dni po operacji (z 50% w przypadku placebo do 35% w przypadku traneksamowego). kwas). Pytania drugorzędne to: Czy ogólnoustrojowe stosowanie kwasu traneksamowego w porównaniu z placebo spowoduje zmniejszenie: i) śródoperacyjnej utraty krwi, ii) ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych oraz iii) powikłań pooperacyjnych? Ocenione zostanie również bezpieczeństwo (zdarzenia zakrzepowe) kwasu traneksamowego.

Znaczenie tego badania: jeśli kwas traneksamowy zmniejsza liczbę transfuzji krwi, będzie to miało natychmiastowy wpływ na pacjentów po cystektomii, a chirurdzy mogą rozważyć rutynowe stosowanie kwasu traneksamowego podawanego ogólnoustrojowo podczas podobnych zabiegów w obrębie jamy brzusznej i miednicy, które wiążą się ze znaczną utratą krwi.