Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование чувствительности Ga-DOTATOC PET и Octreoscan SPECT + CT

26 августа 2021 г. обновлено: Sue O'Dorisio

Сравнительное исследование 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ с октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей с положительным рецептором соматостатина

В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с Ga 68-эдотреотидом галлия по сравнению с пентетреотидом In 111 индия плюс КТ (или МРТ) с контрастным усилением при диагностике пациентов с нейроэндокринными опухолями и другими опухолями, положительными по рецепторам соматостатина. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ / КТ с Ga 68-эдотреотидом, могут помочь найти и диагностировать нейроэндокринные опухоли с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы. Пока неизвестно, является ли ПЭТ/КТ с Ga 68-эдотреотидом столь же эффективным, как пентетреотид индия In 111 в сочетании с КТ (или МРТ) с контрастным усилением в диагностике и стадировании пациентов с нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность ПЭТ/КТ [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC) (Ga 68-эдотреотид галлия) с Octreoscan (индий In 111 пентетреотид) + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирование у пациентов с опухолями, экспрессирующими рецептор соматостатина.

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (в/в) вводят Ga-68-эдотреотид галлия и проводят ПЭТ/КТ. В течение 120 дней пациенты проходят стандартную КТ или МРТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом. Пациенты также могут пройти повторную ПЭТ/КТ-сканирование с Ga 68-эдотреотидом в течение 3–6 месяцев, если поражения, полученные при первом сканировании, не могут быть подтверждены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Подтвержденная биопсией нейроэндокринная опухоль, нейробластома, медуллобластома или другая положительная опухоль соматостатинового рецептора
  • Отключение сандостатина (октреотида ацетата) с пролонгированным высвобождением (LAR) > 4 недель и отключение с немедленным высвобождением (подкожно) в течение 12 часов перед ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC
  • Статус работоспособности Карновски или статус по игровой шкале Лански >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Субъект — мужчина; или женщина в предменархальном периоде, хирургически стерильная (имеющая документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (> 1 года без менструаций), не кормящая или способная к деторождению, для которой проведен сывороточный тест на беременность (с результатами, известными до введения исследуемого продукта) отрицательный; отрицательный сывороточный тест на беременность потребуется для всех женщин с потенциалом деторождения; если есть подозрение на ложный тест на беременность, например, в перименопаузальном периоде, с акушером будет проведена консультация, чтобы определить, способна ли женщина забеременеть.
  • Никакой терапии, кроме Сандостатина, с момента последнего Октреоскана + диагностическая КТ
  • Свежезамороженный (рекомендуется) или парафиновый (обязательный) образец первичных или метастазов, доступных для рибонуклеиновой кислоты (РНК) и иммуногистохимии (ИГХ)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Хирургическая резекция, химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия после последнего Октреоскана + КТ; разрешено продолжение той же дозы Сандостатина-ЛАР или Сандостатина подкожно
  • Состояние здоровья, не контролируемое лечением, делает маловероятным завершение исследования
  • Вес более 400 фунтов (субъекты, которые весят более 400 фунтов, не смогут поместиться внутри машин для визуализации)
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.)
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ с Ga 68-эдотреотидом)
Пациенты получают галлий-68-эдотреотид внутривенно и проходят ПЭТ/КТ. В течение 120 дней пациенты проходят стандартную КТ или МРТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом. Пациенты могут пройти повторное сканирование ПЭТ / КТ с эдотреотидом галлия-68 в течение 3-6 месяцев, если поражения первого сканирования не могут быть подтверждены.
Лекарство: галлий Ga 68-эдотреотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-октреотид
  • Ga-68 ДОТАТОК
Процедура: позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Пройдите ПЭТ / КТ-сканирование с Ga 68-эдотреотидом
Радиация: индий In 111 пентетреотид
Пройдите КТ или МРТ с контрастным усилением индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • Индий-111 Октреотид DTPA
  • Индий-111-DTPA-D-Phe-1-октреотид
  • Индий-В 111 пентетреотид
  • Индий-В-111-пентетреотид
  • Октреоскан
Процедура: компьютерная томография
Пройдите КТ с контрастированием индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Процедура: магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите КТ или МРТ с контрастным усилением индием In 111 пентетреотидом
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение традиционной визуализации и ПЭТ с галлием-68-эдотреотидом с использованием соответствия при обнаружении опухоли с патологией
Временное ограничение: До 6 месяцев между временем проведения Octreoscan SPECT/CT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением и временем проведения 68Ga-DOTATOC PET/CT (любой тип визуализации может быть первым)
Опухолевые поражения, обнаруженные при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC, по сравнению с опухолевыми поражениями, обнаруженными при визуализации Octreoscan SPECT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением.
До 6 месяцев между временем проведения Octreoscan SPECT/CT плюс КТ высокого разрешения с контрастным усилением и временем проведения 68Ga-DOTATOC PET/CT (любой тип визуализации может быть первым)
Сравните чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравните чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей, положительных по рецепторам соматостатина.
До 6 месяцев
Сравните специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с Октреосканом + КТ высокого разрешения с контрастным усилением для диагностики и стадирования нейроэндокринных опухолей и других опухолей, положительных по рецепторам соматостатина.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sue O'Dorisio

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201212736
  • P30CA086862 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00936 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования галлий Ga 68-эдотреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться