Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie citlivosti Ga-DOTATOC PET vs. Octreoscan SPECT + CT

26. srpna 2021 aktualizováno: Sue O'Dorisio

Srovnávací studie 68Ga-DOTATOC PET/CT s Octreoscan + CT s vysokým rozlišením a kontrastem pro diagnostiku a staging u neuroendokrinních nádorů a dalších nádorů s pozitivním somatostatinovým receptorem

Tato klinická studie studuje gallium Ga 68-edotreotid pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) ve srovnání s indium In 111 pentetreotide plus kontrastní CT (nebo MRI) při diagnostice pacientů s neuroendokrinními nádory a dalšími nádory pozitivními na somatostatinové receptory. Diagnostické postupy, jako je PET/CT gallium Ga 68-edotreotid, mohou pomoci najít a diagnostikovat neuroendokrinní nádory pozitivní na somatostatinový receptor. Dosud není známo, zda je Ga 68-edotreotid PET/CT stejně účinný jako indium In 111 pentetreotid plus kontrastní CT (nebo MRI) v diagnostice a stagingu pacientů s neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinnost [68Ga]-DOTA-tyr3-oktreotidu (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT s Octreoscan (indium In 111 pentetreotid) + CT s vysokým rozlišením, kontrastem pro diagnostiku a staging u pacientů s nádory exprimujícími somatostatinový receptor.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-edotreotid intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken. Do 120 dnů pacienti podstoupí standardní CT nebo MRI vyšetření s kontrastní látkou indium In 111 pentetreotidu. Pacienti mohou také podstoupit druhé gallium Ga 68-edotreotid PET/CT vyšetření během 3-6 měsíců, pokud nelze potvrdit léze prvního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor, neuroblastom, meduloblastom nebo jiný nádor pozitivní na somatostatinový receptor
  • Vypnuto Sandostatin (octreotid acetát) s dlouhodobým uvolňováním (LAR) > 4 týdny a bez okamžitého uvolňování (subkutánně) po dobu 12 hodin před 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofského výkonnostní stav nebo stav Lansky Play Scale >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Subjekt je muž; nebo jde o ženu, která je buď premenarchální, chirurgicky sterilní (prodělala zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (> 1 rok bez menstruace), nelaktující nebo ve fertilním věku, u níž byl proveden těhotenský test v séru (s výsledky známými před podáním hodnoceného přípravku) je negativní; negativní těhotenský test v séru bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku; pokud je podezření na falešný těhotenský test, např. perimenopauzální stav, bude konzultován porodník, aby určil, zda je/je schopna otěhotnět
  • Žádná jiná léčba než Sandostatin od posledního Octreoscan + diagnostické CT
  • Čerstvě zmrazený (doporučeno) nebo parafín fixovaný (požadovaný) vzorek primárních nebo metastáz dostupných pro ribonukleovou kyselinu (RNA) a imunohistochemii (IHC)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Chirurgická resekce, chemoterapie, radiační terapie nebo biologická terapie od posledního Octreoscanu + CT; pokračování ve stejné dávce Sandostatinu-LAR nebo subkutánního Sandostatinu je povoleno
  • Zdravotní stav nekontrolovaný léčbou, takže dokončení studie je nepravděpodobné
  • Hmotnost více než 400 liber (subjekty, které váží více než 400 liber, se do zobrazovacích zařízení nevejdou)
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.)
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
Pacienti dostávají gallium Ga 68-edotreotid IV a podstupují PET/CT sken. Do 120 dnů pacienti podstoupí standardní CT nebo MRI vyšetření s kontrastní látkou indium In 111 pentetreotidu. Pacienti mohou podstoupit druhé gallium Ga 68-edotreotid PET/CT vyšetření během 3-6 měsíců, pokud nelze potvrdit léze prvního vyšetření.
Lék: gallium Ga 68-edotreotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Postup: pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Projděte PET/CT vyšetření gallium Ga 68-edotreotid
Záření: indium In 111 pentetreotid
Podstoupit indium Na CT nebo MRI skenování s kontrastem 111 pentetreotidu
Ostatní jména:
  • Oktreotid indium-111 DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-pentetreotid
  • Octreoscan
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit indium V 111 pentetreotidovém kontrastním CT vyšetření
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit indium Na CT nebo MRI skenování s kontrastem 111 pentetreotidu
Ostatní jména:
  • MRI se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání konvenčního zobrazování a Gallium Ga 68-edotreotid PET pomocí konkordance při detekci nádoru s patologií
Časové okno: Až 6 měsíců mezi načasováním Octreoscan SPECT/CT plus CT s vysokým rozlišením a kontrastem a časem 68Ga-DOTATOC PET/CT (první může nastat kterýkoli typ zobrazení)
Nádorové léze detekované na 68Ga-DOTATOC PET/CT ve srovnání s tumorovými lézemi detekovanými na zobrazení Octreoscan SPECT plus CT s vysokým rozlišením a kontrastem.
Až 6 měsíců mezi načasováním Octreoscan SPECT/CT plus CT s vysokým rozlišením a kontrastem a časem 68Ga-DOTATOC PET/CT (první může nastat kterýkoli typ zobrazení)
Porovnejte citlivost 68Ga-DOTATOC PET/CT s Octreoscanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte citlivost 68Ga-DOTATOC PET/CT s Octreoscan + CT s vysokým rozlišením a kontrastem pro diagnostiku a staging u neuroendokrinních nádorů a dalších nádorů pozitivních na somatostatinový receptor
Až 6 měsíců
Porovnejte specificitu 68Ga-DOTATOC PET/CT s Octreoscanem
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte specificitu 68Ga-DOTATOC PET/CT s Octreoscan + CT s vysokým rozlišením a kontrastem pro diagnostiku a staging u neuroendokrinních nádorů a dalších nádorů pozitivních na somatostatinový receptor
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sue O'Dorisio

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201212736
  • P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00936 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na gallium Ga 68-edotreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit