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Ga-DOTATOC PET と Octreoscan SPECT + CT の感度の比較研究

2021年8月26日 更新者：Sue O'Dorisio

神経内分泌腫瘍およびその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍の診断および病期分類のためのオクトレオスキャン + 高解像度造影 CT による 68Ga-DOTATOC PET/CT の比較研究

この臨床試験では、神経内分泌腫瘍およびその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有する患者の診断において、ガリウム Ga 68-edotreotide 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) をインジウム In 111 ペンテトレオチド + 造影 CT (または MRI) と比較して研究しています。 ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT などの診断手順は、ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍の発見と診断に役立つ場合があります。 Ga 68-エドトレオチド PET/CT が、神経内分泌腫瘍患者の診断と病期分類において、インジウム In 111 ペンテトレオチド + 造影 CT (または MRI) と同じくらい有効かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. [68Ga]-DOTA-tyr3-オクトレオチド (68Ga-DOTATOC) (ガリウム Ga 68-エドトレオチド) PET/CT とオクトレオスキャン (インジウム In 111 ペンテトレオチド) + 診断および診断のための高解像度造影 CT の有効性を比較するソマトスタチン受容体発現腫瘍患者の病期分類。

概要：

患者はガリウム Ga 68-edotreotide を静脈内 (IV) に投与され、PET/CT スキャンを受けます。 120 日以内に、患者は標準的なインジウム In 111 ペンテトレオチド造影 CT または MRI スキャンを受けます。 最初のスキャンで病変が確認できない場合、患者は 3 ～ 6 か月以内に 2 回目のガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT スキャンを受けることもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -生検で証明された神経内分泌腫瘍、神経芽腫、髄芽腫、またはその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍
  • -サンドスタチン（酢酸オクトレオチド）のオフ-長期作用型放出（LAR）> 4週間および68Ga-DOTATOC PET-CTの前の12時間の即時放出（皮下）のオフ
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータスまたはランスキープレイスケールステータス> = 50（または東部共同腫瘍学グループ[ECOG] /世界保健機関[WHO]と同等）
  • 被験者は男性です。または、初潮前、外科的に無菌の女性（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術が記録されている）、閉経後（月経なしで1年以上）、授乳していない、または出産の可能性がある女性で、血清妊娠検査(治験薬の投与前に結果が判明している場合) は陰性です。出産の可能性があるすべての女性被験者には、血清妊娠検査が陰性である必要があります。偽妊娠検査が疑われる場合、例えば、更年期前後の状態の場合、産科医は彼女が妊娠する可能性があるかどうかを判断するために相談されます。
  • 前回のオクトレオスキャン + 診断用 CT 以来、サンドスタチン以外の治療は行っていません
  • リボ核酸 (RNA) および免疫組織化学 (IHC) に利用可能な原発性または転移の新鮮凍結 (推奨) またはパラフィン固定 (必須) 標本

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 前回の Octreoscan + CT 以降の外科的切除、化学療法、放射線療法、または生物学的療法;同じ用量のサンドスタチン-LARまたは皮下サンドスタチンの継続が許可されています
  • 治療によって制御されない病状により、研究の完了が困難になる
  • 体重が 400 ポンドを超える (体重が 400 ポンドを超える被験者は、イメージング マシン内に収まりません)
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）
  • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT）
患者は、ガリウム Ga 68-edotreotide IV を受け取り、PET/CT スキャンを受けます。 120 日以内に、患者は標準的なインジウム In 111 ペンテトレオチド造影 CT または MRI スキャンを受けます。 最初のスキャンで病変が確認できない場合、患者は 3 ～ 6 か月以内に 2 回目のガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT スキャンを受けることがあります。
薬：ガリウムGa 68-エドトレオチド
与えられた IV
他の名前：
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-オクトレオチド
  • Ga-68 ドタトック
手順：陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影
ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT スキャンを受ける
放射線：インジウム In 111 ペンテトレオチド
インジウム In 111 ペンタレオチド造影 CT または MRI スキャンを受ける
他の名前：
  • インジウム-111 オクトレオチド DTPA
  • インジウム-111-DTPA-D-Phe-1-オクトレオチド
  • インジウム-In 111 ペンテトレオチド
  • インジウム-111-ペンテトレオチド
  • オクトレオスキャン
手順：コンピュータ断層撮影
インジウム In 111 ペンタレオチド造影 CT スキャンを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：造影磁気共鳴画像法
インジウム In 111 ペンタレオチド造影 CT または MRI スキャンを受ける
他の名前：
  • 造影MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学との腫瘍検出におけるコンコーダンスを使用した従来のイメージングとガリウム Ga 68-edotreotide PET の比較
時間枠：Octreoscan SPECT/CT と高解像度の造影 CT のタイミングから 68Ga-DOTATOC PET/CT のタイミングまで最大 6 か月 (いずれかのイメージング タイプが先に発生する可能性があります)
68Ga-DOTATOC PET/CT で検出された腫瘍病変と、Octreoscan SPECT イメージングと高解像度の造影 CT で検出された腫瘍病変との比較。
Octreoscan SPECT/CT と高解像度の造影 CT のタイミングから 68Ga-DOTATOC PET/CT のタイミングまで最大 6 か月 (いずれかのイメージング タイプが先に発生する可能性があります)
68Ga-DOTATOC PET/CT と Octreoscan の感度を比較
時間枠：6ヶ月まで
神経内分泌腫瘍およびその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍の診断と病期分類のために、68Ga-DOTATOC PET/CT の感度を Octreoscan + 高解像度の造影 CT と比較します
6ヶ月まで
68Ga-DOTATOC PET/CT の特異性を Octreoscan と比較
時間枠：6ヶ月
神経内分泌腫瘍およびその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍の診断と病期分類のために、68Ga-DOTATOC PET/CT の特異性を Octreoscan + 高解像度の造影 CT と比較します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sue O'Dorisio

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：M. Sue O' Dorisio, MD, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201212736
  • P30CA086862 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00936 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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