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Studio comparativo della sensibilità di Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 agosto 2021 aggiornato da: Sue O'Dorisio

Studio comparativo di 68Ga-DOTATOC PET/TC con Octreoscan + TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto per la diagnosi e la stadiazione dei tumori neuroendocrini e di altri tumori positivi al recettore della somatostatina

Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con gallio Ga 68-edotreotide rispetto all'Indio-111 pentetreotide più TC (o MRI) con mezzo di contrasto nella diagnosi di pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al recettore della somatostatina. Le procedure diagnostiche, come la PET/TC con gallio Ga 68-edotreotide, possono aiutare a trovare e diagnosticare i tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina. Non è ancora noto se Ga 68-edotreotide PET/CT sia efficace quanto Indio In 111 pentetreotide più TC con mezzo di contrasto (o MRI) nella diagnosi e nella stadiazione di pazienti con tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare l'efficacia di [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC) (gallio Ga 68-edotreotide) PET/TC con Octreoscan (indium In 111 pentetreotide) + TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto per la diagnosi e stadiazione in pazienti con tumori che esprimono il recettore della somatostatina.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-edotreotide per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC. Entro 120 giorni, i pazienti vengono sottoposti a scansione TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto standard Indio In 111 pentetreotide. I pazienti possono anche sottoporsi a una seconda scansione PET/TC con gallio Ga 68-edotreotide entro 3-6 mesi se le lesioni della prima scansione non possono essere confermate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Tumore neuroendocrino comprovato da biopsia, neuroblastoma, medulloblastoma o altro tumore positivo per il recettore della somatostatina
  • Off Sandostatin (octreotide acetato)-rilascio ad azione prolungata (LAR) > 4 settimane e off rilascio immediato (sottocutaneo) per 12 ore prima di 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky performance status o stato Lansky Play Scale >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Il soggetto è maschio; oppure è una donna in pre-menarca, chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (> 1 anno senza mestruazioni), non in allattamento o potenzialmente fertile per la quale deve essere eseguito un test di gravidanza su siero (con i risultati noti prima della somministrazione del prodotto sperimentale) è negativo; sarà richiesto un test di gravidanza su siero negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile; se si sospetta un falso test di gravidanza, ad es. condizione di perimenopausa, verrà consultato un ostetrico per determinare se è/è in grado di rimanere incinta
  • Nessuna terapia diversa da Sandostatin dall'ultimo Octreoscan + TC diagnostica
  • Campione fresco congelato (consigliato) o fissato in paraffina (obbligatorio) di campioni primari o metastatici disponibili per acido ribonucleico (RNA) e immunoistochimica (IHC)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Resezione chirurgica, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica dall'ultimo Octreoscan + TC; è consentita la continuazione della stessa dose di Sandostatin-LAR o Longastatina sottocutanea
  • Condizione medica non controllata dal trattamento che rende improbabile il completamento dello studio
  • Peso superiore a 400 libbre (i soggetti che pesano più di 400 libbre non saranno in grado di adattarsi all'interno delle macchine di imaging)
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.)
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Gallio Ga 68-edotreotide PET/TC)
I pazienti ricevono gallio Ga 68-edotreotide IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC. Entro 120 giorni, i pazienti vengono sottoposti a scansione TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto standard Indio In 111 pentetreotide. I pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione PET/TC con gallio Ga 68-edotreotide entro 3-6 mesi se le lesioni della prima scansione non possono essere confermate.
Droga: gallio Ga 68-edotreotide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotide
  • Ga-68 DOTATOC
Procedura: tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione PET/TC con gallio Ga 68-edotreotide
Radiazione: indio In 111 pentetreotide
Sottoporsi a indio In 111 pentetreotide TAC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Indio-111 octreotide DTPA
  • Indio-111-DTPA-D-Phe-1-octreotide
  • Indio-In 111 Pentetreotide
  • Indio-In-111-Pentetreotide
  • Octreoscan
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione TC con mezzo di contrasto con indio In 111 pentetreotide
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoporsi a indio In 111 pentetreotide TAC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RM con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra imaging convenzionale e PET con Gallio Ga 68-edotreotide utilizzando la concordanza nel rilevamento del tumore con la patologia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi tra il momento della SPECT/TC Octreoscan più la TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto e il momento della PET/TC 68Ga-DOTATOC (entrambi i tipi di imaging possono verificarsi per primi)
Lesioni tumorali rilevate su 68Ga-DOTATOC PET/CT confrontate con lesioni tumorali rilevate su imaging SPECT Octreoscan più TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto.
Fino a 6 mesi tra il momento della SPECT/TC Octreoscan più la TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto e il momento della PET/TC 68Ga-DOTATOC (entrambi i tipi di imaging possono verificarsi per primi)
Confronta la sensibilità di 68Ga-DOTATOC PET/CT con Octreoscan
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confrontare la sensibilità di 68Ga-DOTATOC PET/CT con Octreoscan + TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto per la diagnosi e la stadiazione dei tumori neuroendocrini e di altri tumori positivi al recettore della somatostatina
Fino a 6 mesi
Confronta la specificità di 68Ga-DOTATOC PET/CT con Octreoscan
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la specificità di 68Ga-DOTATOC PET/CT con Octreoscan + TC ad alta risoluzione con mezzo di contrasto per la diagnosi e la stadiazione dei tumori neuroendocrini e di altri tumori positivi al recettore della somatostatina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201212736
  • P30CA086862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00936 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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