Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ga-DOTATOC PET és az Octreoscan SPECT + CT érzékenységének összehasonlító vizsgálata

2021. augusztus 26. frissítette: Sue O'Dorisio

Összehasonlító vizsgálat 68Ga-DOTATOC PET/CT-ről Octreoscan + nagy felbontású, kontrasztos CT-vel neuroendokrin daganatok és egyéb szomatosztatin-receptor-pozitív daganatok diagnosztizálására és stádiumba helyezésére

Ez a klinikai vizsgálat a gallium Ga 68-edotreotid pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja az indium In 111 pentetreotid plusz kontrasztanyagos CT-vel (vagy MRI-vel) összehasonlítva neuroendokrin daganatos és egyéb szomatosztatin receptor pozitív daganatos betegek diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a gallium Ga 68-edotreotid PET/CT, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a szomatosztatin receptor pozitív neuroendokrin daganatokat. Egyelőre nem ismert, hogy a Ga 68-edotreotid PET/CT olyan hatékony-e, mint az indium A 111 pentetreotid plusz kontrasztanyagos CT (vagy MRI) a neuroendokrin daganatos betegek diagnosztizálásában és stádiumának meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A [68Ga]-DOTA-tyr3-oktreotid (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT hatékonyságának összehasonlítása Octreoscannal (indium In 111 pentetreotid) + nagy felbontású, kontrasztos és fokozott CT diagnosztikai módszerrel szomatosztatin receptort expresszáló daganatos betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-edotreotidot kapnak intravénásan (IV), és PET/CT-vizsgálaton esnek át. 120 napon belül a betegek standard indium In 111 pentetreotid kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálaton esnek át. A betegek egy második gallium Ga 68-edotreotid PET/CT vizsgálaton is áteshetnek 3-6 hónapon belül, ha az első vizsgálat elváltozásait nem lehet megerősíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Biopsziával bizonyított neuroendokrin daganat, neuroblasztóma, medulloblasztóma vagy más szomatosztatin receptor pozitív daganat
  • Off Sandostatin (oktreotid-acetát) hosszan tartó felszabadulás (LAR) > 4 hét és azonnali felszabadulás (szubkután) 12 órával a 68Ga-DOTATOC PET-CT előtt
  • Karnofsky teljesítménystátusz vagy Lansky Play Scale státusz >= 50 (vagy az Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)
  • Az alany férfi; vagy olyan nő, aki premenarchális, műtétileg steril (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (> 1 év menstruáció nélkül), nem szoptató vagy fogamzóképes korú, akinek szérum terhességi tesztje van (a vizsgálati készítmény beadása előtt ismert eredményekkel) negatív; negatív szérum terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében; ha hamis terhességi teszt gyanúja merül fel, például perimenopausalis állapot, akkor konzultálni kell egy szülészorvossal, hogy megállapítsa, hogy teherbe eshet-e
  • A legutóbbi Octreoscan + diagnosztikai CT óta a Sandostatinon kívül nincs más terápia
  • Friss fagyasztott (ajánlott) vagy paraffin fixált (szükséges) primer vagy metasztázisminta elérhető ribonukleinsav (RNS) és immunhisztokémia (IHC) számára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Sebészeti reszekció, kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai terápia az utolsó Octreoscan + CT óta; azonos dózisú Sandostatin-LAR vagy szubkután Sandostatin folytatása megengedett
  • A kezelés által nem kontrollált egészségügyi állapot, ami valószínűtlenné teszi a vizsgálat befejezését
  • Több mint 400 font (a 400 fontnál nagyobb súlyú alanyok nem férnek el a képalkotó gépek belsejében)
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.)
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
A betegek gallium Ga 68-edotreotid IV-et kapnak, és PET/CT-vizsgálaton esnek át. 120 napon belül a betegek standard indium In 111 pentetreotid kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálaton esnek át. A betegek 3-6 hónapon belül egy második gallium Ga 68-edotreotid PET/CT vizsgálaton eshetnek át, ha az első vizsgálat elváltozásait nem lehet megerősíteni.
Drog: gallium Ga 68-edotreotid
Adott IV
Más nevek:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia
Végezzen gallium Ga 68-edotreotid PET/CT vizsgálatot
Sugárzás: indium In 111 pentetreotid
Indium 111 pentetreotid kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálatban
Más nevek:
  • Indium-111 oktreotid DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotid
  • Indium-In 111 pentetreotid
  • Indium-In-111-pentetreotid
  • Octreoscan
Eljárás: komputertomográfia
Indium 111 pentetreotid kontrasztanyagos CT vizsgálaton mennek keresztül
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Eljárás: kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
Indium 111 pentetreotid kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálatban
Más nevek:
  • Kontrasztos MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos képalkotás és a gallium-Ga 68-edotreotid PET összehasonlítása a daganatok kimutatásában a patológiás konkordanciával
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az Octreoscan SPECT/CT plusz nagy felbontású, kontrasztos CT és a 68Ga-DOTATOC PET/CT időpontja között (bármelyik képalkotó típus előfordulhat előbb)
A 68Ga-DOTATOC PET/CT-vel kimutatott daganatos elváltozások összehasonlítva az Octreoscan SPECT képalkotással és nagy felbontású, kontrasztanyagos CT-vel észlelt daganatos elváltozásokkal.
Legfeljebb 6 hónap az Octreoscan SPECT/CT plusz nagy felbontású, kontrasztos CT és a 68Ga-DOTATOC PET/CT időpontja között (bármelyik képalkotó típus előfordulhat előbb)
Hasonlítsa össze a 68Ga-DOTATOC PET/CT érzékenységét az Octreoscannal
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a 68Ga-DOTATOC PET/CT érzékenységét az Octreoscan + nagy felbontású, kontrasztanyagos CT-vel a neuroendokrin daganatok és más szomatosztatin receptor pozitív daganatok diagnosztizálásához és stádiumbesorolásához
Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a 68Ga-DOTATOC PET/CT specifitását az Octreoscannal
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a 68Ga-DOTATOC PET/CT specifitását az Octreoscan + nagy felbontású, kontrasztanyagos CT-vel a neuroendokrin daganatok és más szomatosztatin-receptor pozitív daganatok diagnosztizálásához és stádiumbesorolásához
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sue O'Dorisio

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201212736
  • P30CA086862 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00936 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel