Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av känsligheten hos Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 augusti 2021 uppdaterad av: Sue O'Dorisio

Jämförelsestudie av 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + högupplöst, kontrastförstärkt CT för diagnos och stadieindelning i neuroendokrina tumörer och andra somatostatinreceptorpositiva tumörer

Denna kliniska studie studerar gallium Ga 68-edotreotid positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) jämfört med indium In 111 pentetreotid plus kontrastförstärkt CT (eller MRT) vid diagnos av patienter med neuroendokrina tumörer och andra somatostatinreceptorpositiva tumörer. Diagnostiska procedurer, såsom gallium Ga 68-edotreotid PET/CT, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer. Det är ännu inte känt om Ga 68-edotreotid PET/CT är lika effektivt som indium In 111 pentetreotid plus kontrastförstärkt CT (eller MRT) vid diagnos och stadieindelning av patienter med neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT med Octreoscan (indium In 111 pentetreotid) + högupplöst, kontrastförstärkt CT för diagnos och stadieindelning hos patienter med somatostatinreceptoruttryckande tumörer.

ÖVERSIKT:

Patienterna får gallium Ga 68-edotreotid intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning. Inom 120 dagar genomgår patienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning. Patienter kan också genomgå en andra gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning inom 3-6 månader om lesionerna från den första skanningen inte kan bekräftas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Biopsibeprövad neuroendokrin tumör, neuroblastom, medulloblastom eller annan somatostatinreceptorpositiv tumör
  • Av Sandostatin (oktreotidacetat) långverkande frisättning (LAR) > 4 veckor och av omedelbar frisättning (subkutant) i 12 timmar före 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofskys prestationsstatus eller Lansky Play Scale-status på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Ämnet är man; eller är en kvinna som antingen är premenarkal, kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (> 1 år utan mens), icke-ammande eller i fertil ålder för vilken ett serumgraviditetstest (med resultaten kända före administrering av prövningsprodukten) är negativ; ett negativt serumgraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnliga försökspersoner med fertil ålder; om ett falskt graviditetstest misstänks, t.ex. perimenopausalt tillstånd, kommer en förlossningsläkare att konsulteras för att avgöra om hon är/är kapabel att bli gravid
  • Ingen annan behandling än Sandostatin sedan senaste Octreoscan + diagnostisk CT
  • Färskfryst (rekommenderas) eller paraffinfixerat (obligatoriskt) prov av primära eller metastaser tillgängliga för ribonukleinsyra (RNA) och immunhistokemi (IHC)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kirurgisk resektion, kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi sedan senaste Octreoscan + CT; fortsättning av samma dos av Sandostatin-LAR eller subkutant Sandostatin är tillåtet
  • Medicinskt tillstånd okontrollerat av behandling vilket gör att studien slutförs osannolikt
  • Vikt mer än 400 pounds (försökspersoner som väger mer än 400 pounds kommer inte att kunna passa in i bildbehandlingsmaskinerna)
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.)
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
Patienterna får gallium Ga 68-edotreotid IV och genomgår PET/CT-skanning. Inom 120 dagar genomgår patienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning. Patienter kan genomgå en andra gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning inom 3-6 månader om lesionerna från den första skanningen inte kan bekräftas.
Läkemedel: gallium Ga 68-edotreotid
Givet IV
Andra namn:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Procedur: positronemissionstomografi/datortomografi
Genomgå gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning
Strålning: indium In 111 pentetreotid
Genomgå indium In 111 pentetreotid kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning
Andra namn:
  • Indium-111 Octreotid DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Octreoscan
Procedur: datortomografi
Genomgå indium In 111 pentetreotid kontrastförstärkt datortomografi
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Procedur: kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
Genomgå indium In 111 pentetreotid kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av konventionell avbildning och Gallium Ga 68-edotreotid PET med användning av konkordans vid tumördetektering med patologi
Tidsram: Upp till 6 månader mellan tidpunkten för Octreoscan SPECT/CT plus högupplöst, kontrastförstärkt CT och tiden för 68Ga-DOTATOC PET/CT (endera avbildningstypen kan inträffa först)
Tumörlesioner detekterade på 68Ga-DOTATOC PET/CT jämfört med tumörlesioner detekterade på Octreoscan SPECT-avbildning plus högupplöst, kontrastförstärkt CT.
Upp till 6 månader mellan tidpunkten för Octreoscan SPECT/CT plus högupplöst, kontrastförstärkt CT och tiden för 68Ga-DOTATOC PET/CT (endera avbildningstypen kan inträffa först)
Jämför känsligheten för 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämför känsligheten för 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + högupplöst, kontrastförstärkt CT för diagnos och stadieindelning i neuroendokrina tumörer och andra somatostatinreceptorpositiva tumörer
Upp till 6 månader
Jämför specificiteten för 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsram: 6 månader
Jämför specificiteten för 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + högupplöst, kontrastförstärkt CT för diagnos och stadieindelning i neuroendokrina tumörer och andra somatostatinreceptorpositiva tumörer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201212736
  • P30CA086862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00936 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera