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Ga-DOTATOC PET와 Octreoscan SPECT + CT의 감도 비교 연구

2021년 8월 26일 업데이트: Sue O'Dorisio

신경내분비 종양 및 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양의 진단 및 병기 결정을 위한 Octreoscan + 고해상도, 조영증강 CT와 68Ga-DOTATOC PET/CT의 비교 연구

이 임상 시험에서는 갈륨 Ga 68-edotreotide 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 신경 내분비 종양 및 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 환자를 진단하는 데 인듐 In 111 펜테트레오타이드 플러스 조영 증강 CT(또는 MRI)와 비교합니다. 갈륨 Ga 68-edotreotide PET/CT와 같은 진단 절차는 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양을 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. Ga 68-edotreotide PET/CT가 신경내분비 종양 환자의 진단 및 병기결정에서 indium In 111 pentetreotide와 조영 증강 CT(또는 MRI)만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진단 및 소마토스타틴 수용체 발현 종양 환자의 병기.

개요:

환자는 갈륨 Ga 68-edotreotide를 정맥 주사(IV) 받고 PET/CT 스캔을 받습니다. 120일 이내에 환자는 표준 인듐 In 111 pentetreotide 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 첫 번째 스캔에서 병변이 확인되지 않는 경우 환자는 3-6개월 이내에 두 번째 갈륨 Ga 68-edotreotide PET/CT 스캔을 받을 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 생검으로 입증된 신경내분비종양, 신경모세포종, 수모세포종 또는 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양
  • 오프 산도스타틴(옥트레오타이드 아세테이트)-지속형 방출(LAR) > 4주 및 68Ga-DOTATOC PET-CT 전 12시간 동안 오프 즉시 방출(피하)
  • Karnofsky 수행 상태 또는 Lansky Play Scale 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
  • 피험자는 남성입니다. 또는 초경 전, 외과적 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(월경 없이 > 1년), 비수유 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 (연구 제품 투여 이전에 알려진 결과로) 음성; 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 허위 임신 테스트가 의심되는 경우(예: 폐경기 주변 상태), 산부인과 의사와 상의하여 임신 가능 여부를 결정합니다.
  • 마지막 Octreoscan + 진단 CT 이후 Sandostatin 이외의 치료 없음
  • 리보핵산(RNA) 및 면역조직화학(IHC)에 사용할 수 있는 1차 또는 전이의 신선 냉동(권장) 또는 파라핀 고정(필수) 표본

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 마지막 Octreoscan + CT 이후 외과적 절제, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법; 동일 용량의 산도스타틴-LAR 또는 피하 산도스타틴의 지속은 허용됩니다.
  • 치료로 통제되지 않는 의학적 상태로 인해 연구 완료 가능성이 낮음
  • 400파운드 이상의 무게(400파운드 이상의 대상체는 이미징 기계에 들어갈 수 없습니다)
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등)
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(ga 68-edotreotide PET/CT)
환자는 갈륨 Ga 68-edotreotide IV를 받고 PET/CT 스캔을 받습니다. 120일 이내에 환자는 표준 인듐 In 111 pentetreotide 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 첫 번째 스캔의 병변이 확인되지 않는 경우 3-6개월 이내에 두 번째 갈륨 Ga 68-edotreotide PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
의약품: 갈륨 Ga 68-edotreotide
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-옥트레오타이드
  • Ga-68 DOTATOC
절차: 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영
갈륨 Ga 68-edotreotide PET/CT 스캔 진행
방사능: 인듐 In 111 펜테트레오타이드
인듐 처리 111 pentetreotide 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔
다른 이름들:
  • 인듐-111 옥트레오타이드 DTPA
  • 인듐-111-DTPA-D-Phe-1-옥트레오타이드
  • 인듐-인 111 펜테트레오타이드
  • 인듐-인-111-펜테트레오타이드
  • 옥트레오스캔
절차: 컴퓨터 단층 촬영
In 111 pentetreotide 조영증강 CT 스캔
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
절차: 조영증강 자기공명영상
인듐 처리 111 pentetreotide 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔
다른 이름들:
  • 조영 증강 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학을 이용한 종양 검출의 일치도를 사용한 기존 이미징과 Gallium Ga 68-edotreotide PET의 비교
기간: Octreoscan SPECT/CT 및 고해상도 조영 증강 CT 시점과 68Ga-DOTATOC PET/CT 시점 사이 최대 6개월(어느 영상 유형이 먼저 발생할 수 있음)
68Ga-DOTATOC PET/CT에서 검출된 종양 병변과 Octreoscan SPECT 이미징 및 고해상도 조영 증강 CT에서 검출된 종양 병변 비교.
Octreoscan SPECT/CT 및 고해상도 조영 증강 CT 시점과 68Ga-DOTATOC PET/CT 시점 사이 최대 6개월(어느 영상 유형이 먼저 발생할 수 있음)
Octreoscan과 68Ga-DOTATOC PET/CT의 감도 비교
기간: 최대 6개월
신경내분비 종양 및 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양의 진단 및 병기 결정을 위한 68Ga-DOTATOC PET/CT와 Octreoscan + 고해상도 조영 증강 CT의 민감도 비교
최대 6개월
68Ga-DOTATOC PET/CT와 Octreoscan의 특이도 비교
기간: 6 개월
신경내분비 종양 및 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양의 진단 및 병기 결정을 위한 Octreoscan + 고해상도 조영 증강 CT와 68Ga-DOTATOC PET/CT의 특이성을 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sue O'Dorisio

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University OF Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201212736
  • P30CA086862 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00936 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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