Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af følsomhed af Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26. august 2021 opdateret af: Sue O'Dorisio

Komparatorstudie af 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + højopløsnings-, kontrastforstærket CT til diagnose og stadieinddeling i neuroendokrine tumorer og andre somatostatinreceptorpositive tumorer

Dette kliniske forsøg studerer gallium Ga 68-edotreotid positron emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) sammenlignet med indium In 111 pentetreotid plus kontrastforstærket CT (eller MRI) til diagnosticering af patienter med neuroendokrine tumorer og andre somatostatinreceptor positive tumorer. Diagnostiske procedurer, såsom gallium Ga 68-edotreotid PET/CT, kan hjælpe med at finde og diagnosticere somatostatinreceptor-positive neuroendokrine tumorer. Det vides endnu ikke, om Ga 68-edotreotid PET/CT er lige så effektivt som indium In 111 pentetreotid plus kontrastforstærket CT (eller MRI) til diagnosticering og stadieinddeling af patienter med neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​[68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT med Octreoscan (indium In 111 pentetreotid) + høj opløsning, kontrastforstærket CT til diagnose og stadieinddeling hos patienter med somatostatin-receptor-udtrykkende tumorer.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-skanning. Inden for 120 dage gennemgår patienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforstærket CT- eller MR-scanning. Patienter kan også gennemgå en anden gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-scanning inden for 3-6 måneder, hvis læsionerne fra den første scanning ikke kan bekræftes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Biopsipåvist neuroendokrin tumor, neuroblastom, medulloblastom eller anden somatostatinreceptor positiv tumor
  • Off Sandostatin (octreotidacetat) langtidsvirkende frigivelse (LAR) > 4 uger og off øjeblikkelig frigivelse (subkutant) i 12 timer før 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky præstationsstatus eller Lansky Play Scale-status på >= 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Emnet er mand; eller er en kvinde, der enten er præmenarkal, kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (> 1 år uden menstruation), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en serumgraviditetstest (med resultaterne kendt før forsøgsproduktadministration) er negativ; en negativ serumgraviditetstest vil være påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder; hvis der er mistanke om en falsk graviditetstest, f.eks. perimenopausal tilstand, vil en fødselslæge blive konsulteret for at afgøre, om hun er/er i stand til at blive gravid
  • Ingen anden behandling end Sandostatin siden sidste Octreoscan + diagnostisk CT
  • Friskfrosset (anbefalet) eller paraffinfikseret (påkrævet) prøve af primære eller metastaser tilgængelige for ribonukleinsyre (RNA) og immunhistokemi (IHC)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kirurgisk resektion, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi siden sidste Octreoscan + CT; fortsættelse af den samme dosis af Sandostatin-LAR eller subkutan Sandostatin er tilladt
  • Medicinsk tilstand ukontrolleret af behandling, hvilket gør færdiggørelse af undersøgelsen usandsynlig
  • Vægt mere end 400 pund (personer, der vejer mere end 400 pund, vil ikke være i stand til at passe ind i billedbehandlingsmaskinerne)
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.)
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
Patienterne får gallium Ga 68-edotreotid IV og gennemgår PET/CT-skanning. Inden for 120 dage gennemgår patienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforstærket CT- eller MR-scanning. Patienter kan gennemgå en anden gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-scanning inden for 3-6 måneder, hvis læsionerne fra den første scanning ikke kan bekræftes.
Medicin: gallium Ga 68-edotreotid
Givet IV
Andre navne:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Procedure: positronemissionstomografi/computertomografi
Gennemgå gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-scanning
Stråling: indium In 111 pentetreotid
Gennemgå indium In 111 pentetreotid kontrastforstærket CT- eller MR-scanning
Andre navne:
  • Indium-111 Octreotid DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-octreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Octreoscan
Procedure: computertomografi
Gennemgå indium In 111 pentetreotid kontrastforstærket CT-scanning
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå indium In 111 pentetreotid kontrastforstærket CT- eller MR-scanning
Andre navne:
  • Kontrastforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af konventionel billeddannelse og Gallium Ga 68-edotreotid PET ved hjælp af konkordans i tumordetektion med patologi
Tidsramme: Op til 6 måneder mellem tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT plus kontrastforstærket CT med høj opløsning og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en af ​​billeddannelsestyperne kan forekomme først)
Tumorlæsioner påvist på 68Ga-DOTATOC PET/CT sammenlignet med tumorlæsioner påvist på Octreoscan SPECT-billeddannelse plus kontrastforstærket CT i høj opløsning.
Op til 6 måneder mellem tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT plus kontrastforstærket CT med høj opløsning og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en af ​​billeddannelsestyperne kan forekomme først)
Sammenlign følsomheden af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign følsomheden af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høj opløsning, kontrastforstærket CT til diagnose og stadieinddeling i neuroendokrine tumorer og andre somatostatinreceptor positive tumorer
Op til 6 måneder
Sammenlign specificiteten af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign specificiteten af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høj opløsning, kontrastforstærket CT til diagnose og stadieinddeling i neuroendokrine tumorer og andre somatostatinreceptor positive tumorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201212736
  • P30CA086862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00936 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med gallium Ga 68-edotreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner