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Étude comparative de la sensibilité du Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 août 2021 mis à jour par: Sue O'Dorisio

Étude comparative de la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC avec octréoscan + TDM haute résolution à contraste amélioré pour le diagnostic et la stadification des tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine

Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au gallium Ga 68-édotréotide par rapport à l'indium In 111 pentétréotide plus TDM (ou IRM) à contraste amélioré dans le diagnostic des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au gallium Ga 68-édotréotide, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer les tumeurs neuroendocrines positives pour les récepteurs de la somatostatine. On ne sait pas encore si la TEP/TDM au Ga 68-édotréotide est aussi efficace que l'indium In 111 pentétréotide plus la TDM (ou IRM) à contraste amélioré dans le diagnostic et la stadification des patients atteints de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour comparer l'efficacité de [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotide) PET/CT avec Octreoscan (indium In 111 pentetreotide) + CT haute résolution à contraste amélioré pour le diagnostic et stadification chez les patients atteints de tumeurs exprimant des récepteurs de la somatostatine.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gallium Ga 68-édotréotide par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM. Dans les 120 jours, les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM standard à l'indium In 111 pentétréotide. Les patients peuvent également subir une seconde TEP/TDM au gallium Ga 68-édotréotide dans les 3 à 6 mois si les lésions du premier scanner ne peuvent pas être confirmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Tumeur neuroendocrinienne prouvée par biopsie, neuroblastome, médulloblastome ou autre tumeur positive aux récepteurs de la somatostatine
  • Hors Sandostatine (octréotide acétate) à libération prolongée (LAR) > 4 semaines et hors libération immédiate (sous-cutanée) pendant 12 heures avant 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Statut de performance de Karnofsky ou statut de Lansky Play Scale >= 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Le sujet est un homme ; ou est une femme qui est soit pré-ménarchée, chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (> 1 ans sans règles), non allaitante ou en âge de procréer pour laquelle un test de grossesse sérique (avec les résultats connus avant l'administration du produit expérimental) est négatif ; un test de grossesse sérique négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer ; si un faux test de grossesse est suspecté, par exemple, condition de périménopause, un obstétricien sera consulté pour déterminer si elle est / est capable de devenir enceinte
  • Pas de traitement autre que Sandostatine depuis le dernier Octreoscan + TDM diagnostique
  • Échantillon frais congelé (recommandé) ou fixé à la paraffine (obligatoire) de primaire ou de métastases disponibles pour l'acide ribonucléique (ARN) et l'immunohistochimie (IHC)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Résection chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique depuis le dernier Octreoscan + CT ; la poursuite de la même dose de Sandostatine-LAR ou de Sandostatine sous-cutanée est autorisée
  • Condition médicale non contrôlée par le traitement rendant l'achèvement de l'étude peu probable
  • Poids supérieur à 400 livres (les sujets pesant plus de 400 livres ne pourront pas entrer dans les appareils d'imagerie)
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.)
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Gallium Ga 68-édotréotide PET/CT)
Les patients reçoivent du gallium Ga 68-édotréotide IV et subissent une TEP/TDM. Dans les 120 jours, les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM standard à l'indium In 111 pentétréotide. Les patients peuvent subir une seconde TEP/TDM au gallium Ga 68-édotréotide dans les 3 à 6 mois si les lésions du premier scanner ne peuvent pas être confirmées.
Médicament: gallium Ga 68-édotréotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octréotide
  • Ga-68 DOTATOC
Procédure: tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM au gallium Ga 68-édotréotide
Radiation: indium In 111 pentetréotide
Subir une tomodensitométrie ou une IRM avec injection d'indium In 111 pentetreotide
Autres noms:
  • Indium-111 octréotide DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-octréotide
  • Indium-In 111 Pentétréotide
  • Indium-In-111-Pentetreotide
  • Octréoscan
Procédure: tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie avec injection d'indium In 111 pentetreotide
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une tomodensitométrie ou une IRM avec injection d'indium In 111 pentetreotide
Autres noms:
  • IRM à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'imagerie conventionnelle et de la TEP au gallium Ga 68-édotréotide en utilisant la concordance dans la détection des tumeurs avec la pathologie
Délai: Jusqu'à 6 mois entre le moment de l'Octreoscan SPECT/CT plus CT haute résolution à contraste amélioré et le moment de la TEP/CT 68Ga-DOTATOC (l'un ou l'autre type d'imagerie peut se produire en premier)
Lésions tumorales détectées sur 68Ga-DOTATOC PET/CT par rapport aux lésions tumorales détectées sur l'imagerie Octreoscan SPECT plus CT haute résolution à contraste amélioré.
Jusqu'à 6 mois entre le moment de l'Octreoscan SPECT/CT plus CT haute résolution à contraste amélioré et le moment de la TEP/CT 68Ga-DOTATOC (l'un ou l'autre type d'imagerie peut se produire en premier)
Comparez la sensibilité de 68Ga-DOTATOC PET/CT avec Octreoscan
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la sensibilité de la TEP/TDM 68Ga-DOTATOC avec l'Octreoscan + TDM haute résolution à contraste amélioré pour le diagnostic et la stadification des tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine
Jusqu'à 6 mois
Comparez la spécificité de 68Ga-DOTATOC PET/CT avec Octreoscan
Délai: 6 mois
Comparez la spécificité de 68Ga-DOTATOC PET/CT avec Octreoscan + CT haute résolution à contraste amélioré pour le diagnostic et la stadification des tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sue O'Dorisio

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201212736
  • P30CA086862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00936 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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