Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de gevoeligheid van Ga-DOTATOC PET versus Octreoscan SPECT + CT

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Sue O'Dorisio

Vergelijkende studie van 68Ga-DOTATOC PET/CT met Octreoscan + contrastversterkte CT met hoge resolutie voor diagnose en stadiëring bij neuro-endocriene tumoren en andere somatostatinereceptor-positieve tumoren

Deze klinische studie bestudeert gallium Ga 68-edotreotide positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) vergeleken met indium In 111 pentetreotide plus contrastversterkte CT (of MRI) bij het diagnosticeren van patiënten met neuro-endocriene tumoren en andere somatostatinereceptorpositieve tumoren. Diagnostische procedures, zoals gallium Ga 68-edotreotide PET/CT, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumoren. Het is nog niet bekend of Ga 68-edotreotide PET/CT even effectief is als indium In 111 pentetreotide plus contrastversterkte CT (of MRI) bij de diagnose en stadiëring van patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid van [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotide) PET/CT te vergelijken met Octreoscan (indium In 111 pentetreotide) + contrastversterkte CT met hoge resolutie voor diagnose en stadiëring bij patiënten met tumoren die somatostatinereceptor tot expressie brengen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68-edotreotide intraveneus (IV) en ondergaan een PET/CT-scan. Binnen 120 dagen ondergaan patiënten standaard indium in 111 pentetreotide contrastversterkte CT- of MRI-scan. Patiënten kunnen ook binnen 3-6 maanden een tweede gallium Ga 68-edotreotide PET/CT-scan ondergaan als de laesies van de eerste scan niet kunnen worden bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Biopsie bewezen neuro-endocriene tumor, neuroblastoom, medulloblastoom of andere somatostatinereceptorpositieve tumor
  • Geen Sandostatine (octreotide-acetaat) - langwerkende afgifte (LAR)> 4 weken en geen onmiddellijke afgifte (subcutaan) gedurende 12 uur voorafgaand aan 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky-prestatiestatus of Lansky Play Scale-status van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO]-equivalent)
  • Onderwerp is mannelijk; of een vrouw is die premenarchaal is, chirurgisch onvruchtbaar (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad), postmenopauzaal (> 1 jaar zonder menstruatie), geen borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is voor wie een serumzwangerschapstest (met de resultaten bekend voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct) is negatief; een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden; als een valse zwangerschapstest wordt vermoed, bijvoorbeeld perimenopauzale aandoening, zal een verloskundige worden geraadpleegd om te bepalen of ze zwanger kan worden
  • Geen andere therapie dan Sandostatin sinds laatste Octreoscan + diagnostische CT
  • Vers ingevroren (aanbevolen) of in paraffine gefixeerd (vereist) monster van primaire of metastasen beschikbaar voor ribonucleïnezuur (RNA) en immunohistochemie (IHC)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chirurgische resectie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie sinds laatste Octreoscan + CT; voortzetting van dezelfde dosis Sandostatine-LAR of subcutane Sandostatine is toegestaan
  • Medische aandoening die niet onder controle is door behandeling waardoor voltooiing van de studie onwaarschijnlijk is
  • Gewicht meer dan 400 pond (proefpersonen die meer dan 400 pond wegen, passen niet in de beeldvormingsmachines)
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.)
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (gallium Ga 68-edotreotide PET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-edotreotide IV en ondergaan een PET/CT-scan. Binnen 120 dagen ondergaan patiënten standaard indium in 111 pentetreotide contrastversterkte CT- of MRI-scan. Patiënten kunnen binnen 3-6 maanden een tweede gallium Ga 68-edotreotide PET/CT-scan ondergaan als de laesies van de eerste scan niet kunnen worden bevestigd.
Geneesmiddel: gallium Ga 68-edotreotide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotide
  • Ga-68 DOTATOC
Procedure: positronemissietomografie/computertomografie
Gallium Ga 68-edotreotide PET/CT-scan ondergaan
Straling: indium In 111 pentetreotide
Onderga indium In 111 pentetreotide contrastversterkte CT- of MRI-scan
Andere namen:
  • Indium-111 Octreotide DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-octreotide
  • Indium-In 111 Pentetreotide
  • Indium-in-111-pentetreotide
  • Octreoscan
Procedure: computertomografie
Onderga indium In 111 pentetreotide contrastversterkte CT-scan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Onderga indium In 111 pentetreotide contrastversterkte CT- of MRI-scan
Andere namen:
  • Contrastversterkte MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van conventionele beeldvorming en Gallium Ga 68-edotreotide PET met behulp van concordantie bij tumordetectie met pathologie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden tussen de timing van de Octreoscan SPECT/CT plus contrastversterkte CT met hoge resolutie en de tijd van de 68Ga-DOTATOC PET/CT (beide beeldvormende typen kunnen als eerste optreden)
Tumorlaesies gedetecteerd op 68Ga-DOTATOC PET/CT vergeleken met tumorlaesies gedetecteerd op Octreoscan SPECT-beeldvorming plus contrastversterkte CT met hoge resolutie.
Tot 6 maanden tussen de timing van de Octreoscan SPECT/CT plus contrastversterkte CT met hoge resolutie en de tijd van de 68Ga-DOTATOC PET/CT (beide beeldvormende typen kunnen als eerste optreden)
Vergelijk de gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT met Octreoscan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergelijk de gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT met Octreoscan + contrastversterkte CT met hoge resolutie voor diagnose en stadiëring van neuro-endocriene tumoren en andere somatostatinereceptorpositieve tumoren
Tot 6 maanden
Vergelijk de specificiteit van 68Ga-DOTATOC PET/CT met Octreoscan
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de specificiteit van 68Ga-DOTATOC PET/CT met Octreoscan + contrastversterkte CT met hoge resolutie voor diagnose en stadiëring bij neuro-endocriene tumoren en andere somatostatinereceptorpositieve tumoren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201212736
  • P30CA086862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00936 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren