Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Ga-DOTATOC PET:n herkkyydestä vs Octreoscan SPECT + CT

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Sue O'Dorisio

Vertailututkimus 68Ga-DOTATOC PET/CT:stä Octreoscanilla + korkearesoluutioinen, kontrastitehostettu CT neuroendokriinisten kasvainten ja muiden somatostatiinireseptoripositiivisten kasvaimien diagnosointiin ja vaiheittamiseen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan gallium Ga 68-edotreotidi positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) verrattuna indium In 111 pentetreotidiin plus varjoaineella tehtyyn CT:hen (tai MRI) diagnosoitaessa potilaita, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet ja muut somatostatiinireseptoripositiiviset kasvaimet. Diagnostiset toimenpiteet, kuten gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia. Vielä ei tiedetä, onko Ga 68-edotreotidi PET/CT yhtä tehokas kuin indium In 111 pentetreotidi plus varjoaineella tehostettu CT (tai MRI) neuroendokriiniset kasvaimet sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa [68Ga]-DOTA-tyr3-oktreotidi (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotidi) PET/CT:n tehokkuutta Octreoscanin (indium In 111 -pentetreotidi) + korkearesoluutioisen, kontrastitehostetun CT:n ja diagnosointiin potilailla, joilla on somatostatiinireseptoria ilmentäviä kasvaimia.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gallium Ga 68-edotreotidia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus. Potilaille tehdään 120 päivän kuluessa standardi indium In 111 pentetreotidivarjoaineella tehty CT- tai MRI-skannaus. Potilaille voidaan myös tehdä toinen gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT-skannaus 3–6 kuukauden kuluessa, jos ensimmäisen kuvan vaurioita ei voida vahvistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Biopsialla todistettu neuroendokriininen kasvain, neuroblastooma, medulloblastooma tai muu somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain
  • Sandostatinin (oktreotidiasetaatti) pitkävaikutteinen vapautuminen (LAR) > 4 viikkoa ja välitön vapautuminen (subkutaaninen) 12 tunnin ajan ennen 68Ga-DOTATOC PET-CT:tä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​tai Lansky Play Scale -tila >= 50 (tai itäisen onkologian yhteistyöryhmän [ECOG] / Maailman terveysjärjestön [WHO] vastaava)
  • Kohde on mies; tai nainen, joka on joko premenarkaalinen, kirurgisesti steriili (jolle on tehty dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (> 1 vuotta ilman kuukautisia), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle on tehty seerumin raskaustesti (tulokset ovat tiedossa ennen tutkimustuotteen antamista) on negatiivinen; negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta; jos epäillään väärää raskaustestiä, esim. perimenopausaalinen tila, synnytyslääkärin puoleen tullaan selvittämään, onko/voiko hän tulla raskaaksi
  • Ei muuta hoitoa kuin Sandostatin edellisen Octreoscanin + diagnostisen TT:n jälkeen
  • Tuore pakastettu (suositus) tai parafiinikiinnitetty (pakollinen) näyte primaarisista tai metastaaseista saatavilla ribonukleiinihappoa (RNA) ja immunohistokemiaa (IHC) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kirurginen resektio, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito edellisen Octreoscanin + CT:n jälkeen; Sandostatin-LAR:n tai ihonalaisen Sandostatin-annoksen jatkaminen on sallittua
  • Hoidon hallitsematon sairaus tekee tutkimuksen loppuunsaattamisesta epätodennäköisen
  • Paino yli 400 kiloa (yli 400 kiloa painavat kohteet eivät mahdu kuvantamislaitteiden sisään)
  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.)
  • Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
  • Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT)
Potilaat saavat gallium Ga 68-edotreotidi IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus. Potilaille tehdään 120 päivän kuluessa standardi indium In 111 pentetreotidivarjoaineella tehty CT- tai MRI-skannaus. Potilaille voidaan tehdä toinen gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT-skannaus 3–6 kuukauden kuluessa, jos ensimmäisen kuvan vaurioita ei voida vahvistaa.
Lääke: gallium Ga 68-edotreotidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotidi
  • Ga-68 DOTATOC
Menettely: positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
Tee gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT-skannaus
Säteily: indium In 111 pentetreotidi
Tehdään indium 111-pentetreotidivarjoaineella CT- tai MRI-skannauksessa
Muut nimet:
  • Indium-111-oktreotidi DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotidi
  • Indium-In 111 -pentetreotidi
  • Indium-In-111-pentetreotidi
  • Octreoscan
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään indium In 111 pentetreotidivarjoaineella tehty CT-skannaus
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Menettely: kontrastitehostettu magneettikuvaus
Tehdään indium 111-pentetreotidivarjoaineella CT- tai MRI-skannauksessa
Muut nimet:
  • Kontrastinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen kuvantamisen ja gallium Ga 68-edotreotidi PET:n vertailu käyttämällä konkordanssia kasvaimen havaitsemisessa patologian kanssa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Octreoscan SPECT/CT plus korkearesoluutioisen, kontrastitehostetun TT:n ja 68Ga-DOTATOC PET/CT:n ajankohdan välillä (kumpi tahansa kuvaustyyppi saattaa esiintyä ensin)
68Ga-DOTATOC PET/CT:llä havaitut kasvainleesiot verrattuna Octreoscan SPECT -kuvaukseen plus korkearesoluutioiseen, kontrastitehosteiseen CT-kuvaukseen.
Enintään 6 kuukautta Octreoscan SPECT/CT plus korkearesoluutioisen, kontrastitehostetun TT:n ja 68Ga-DOTATOC PET/CT:n ajankohdan välillä (kumpi tahansa kuvaustyyppi saattaa esiintyä ensin)
Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT:n herkkyyttä Octreoscanilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT:n herkkyyttä Octreoscan + korkearesoluutioiseen, kontrastitehosteiseen CT:hen neuroendokriinisten kasvainten ja muiden somatostatiinireseptoripositiivisten kasvaimien diagnosointia ja vaihetta varten
Jopa 6 kuukautta
Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT:n spesifisyyttä Octreoscanilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT:n spesifisyyttä Octreoscan + korkearesoluutioiseen, kontrastitehosteiseen CT:hen neuroendokriinisten kasvainten ja muiden somatostatiinireseptoripositiivisten kasvaimien diagnosointiin ja vaiheittamiseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sue O'Dorisio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201212736
  • P30CA086862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00936 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset gallium Ga 68-edotreotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa