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Estudo comparativo de sensibilidade de Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 de agosto de 2021 atualizado por: Sue O'Dorisio

Estudo comparativo de 68Ga-DOTATOC PET/CT com Octreoscan + TC de alta resolução com contraste para diagnóstico e estadiamento em tumores neuroendócrinos e outros tumores positivos para receptores de somatostatina

Este ensaio clínico estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de gálio Ga 68-edotreotida em comparação com índio In 111 pentetreotida mais TC com contraste (ou ressonância magnética) no diagnóstico de pacientes com tumores neuroendócrinos e outros tumores positivos para receptores de somatostatina. Procedimentos diagnósticos, como gálio Ga 68-edotreotide PET/CT, podem ajudar a encontrar e diagnosticar tumores neuroendócrinos positivos para receptores de somatostatina. Ainda não se sabe se Ga 68-edotreotide PET/CT é tão eficaz quanto indium In 111 pentetreotide mais CT com contraste (ou MRI) no diagnóstico e estadiamento de pacientes com tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a eficácia de [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotida (68Ga-DOTATOC) (gálio Ga 68-edotreotida) PET/CT com Octreoscan (índio In 111 pentetreotida) + TC de alta resolução com contraste para diagnóstico e Estadiamento em pacientes com tumores que expressam receptores de somatostatina.

CONTORNO:

Os pacientes recebem gálio Ga 68-edotreotide por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT. Dentro de 120 dias, os pacientes passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste padrão de índio In 111 pentetreotide. Os pacientes também podem ser submetidos a uma segunda PET/TC de gálio Ga 68-edotreotide dentro de 3-6 meses se as lesões da primeira varredura não puderem ser confirmadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Tumor neuroendócrino comprovado por biópsia, neuroblastoma, meduloblastoma ou outro tumor positivo para receptor de somatostatina
  • Sem Sandostatin (acetato de octreotida) - liberação de ação prolongada (LAR) > 4 semanas e sem liberação imediata (subcutânea) por 12 horas antes de 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Status de desempenho de Karnofsky ou status de Lansky Play Scale de >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • O sujeito é do sexo masculino; ou é uma mulher pré-menárquica, cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (> 1 ano sem menstruação), não lactante ou em idade fértil para quem um teste de gravidez sérico (com os resultados conhecidos antes da administração do produto experimental) é negativo; será necessário um teste de gravidez com soro negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar; se houver suspeita de um teste de gravidez falso, por exemplo, condição de perimenopausa, um obstetra será consultado para determinar se ela é/é capaz de engravidar
  • Nenhuma terapia além de Sandostatin desde o último Octreoscan + TC diagnóstica
  • Espécimes frescos congelados (recomendado) ou fixados em parafina (obrigatório) de metástases primárias disponíveis para ácido ribonucleico (RNA) e imuno-histoquímica (IHC)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Ressecção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica desde o último Octreoscan + CT; a continuação da mesma dose de Sandostatin-LAR ou Sandostatin subcutâneo é permitida
  • Condição médica não controlada pelo tratamento tornando improvável a conclusão do estudo
  • Pesar mais de 400 libras (indivíduos que pesam mais de 400 libras não caberão dentro das máquinas de imagem)
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.)
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Gálio Ga 68-edotreotido PET/CT)
Os pacientes recebem gálio Ga 68-edotreotide IV e passam por PET/CT. Dentro de 120 dias, os pacientes passam por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste padrão de índio In 111 pentetreotide. Os pacientes podem ser submetidos a uma segunda PET/TC de gálio Ga 68-edotreotide dentro de 3-6 meses se as lesões da primeira varredura não puderem ser confirmadas.
Medicamento: gálio Ga 68-edotreotide
Dado IV
Outros nomes:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotida
  • Ga-68 DOTATOC
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT scan
Radiação: índio In 111 pentetreotide
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste de índio em 111 pentetreotide
Outros nomes:
  • Índio-111 Octreotide DTPA
  • Índio-111-DTPA-D-Phe-1-octreotida
  • Indium-In 111 Pentetreotide
  • Indium-In-111-Pentetreotide
  • Octreoscan
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a tomografia computadorizada com contraste de índio In 111 pentetreotide
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: ressonância magnética com contraste
Submeta-se a tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste de índio em 111 pentetreotide
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de imagens convencionais e gálio Ga 68-edotreotide PET usando concordância na detecção de tumor com patologia
Prazo: Até 6 meses entre o tempo do Octreoscan SPECT/CT mais alta resolução, TC com contraste e o tempo do 68Ga-DOTATOC PET/CT (qualquer tipo de imagem pode ocorrer primeiro)
Lesões tumorais detectadas em 68Ga-DOTATOC PET/CT em comparação com lesões tumorais detectadas em imagens de Octreoscan SPECT mais alta resolução e TC com contraste.
Até 6 meses entre o tempo do Octreoscan SPECT/CT mais alta resolução, TC com contraste e o tempo do 68Ga-DOTATOC PET/CT (qualquer tipo de imagem pode ocorrer primeiro)
Comparar a sensibilidade de 68Ga-DOTATOC PET/CT com Octreoscan
Prazo: Até 6 meses
Comparar a sensibilidade de 68Ga-DOTATOC PET/CT com Octreoscan + TC de alta resolução com contraste para diagnóstico e estadiamento em tumores neuroendócrinos e outros tumores positivos para receptores de somatostatina
Até 6 meses
Comparar a especificidade de 68Ga-DOTATOC PET/CT com Octreoscan
Prazo: 6 meses
Comparar a especificidade de 68Ga-DOTATOC PET/CT com Octreoscan + alta resolução, TC com contraste para diagnóstico e estadiamento em tumores neuroendócrinos e outros tumores positivos para receptores de somatostatina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sue O'Dorisio

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201212736
  • P30CA086862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00936 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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