Omega-3 脂肪酸治疗 I-III 期乳腺癌患者
2019年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
I-III 期乳腺癌患者膳食补充 Omega-3 PUFA 的随机、安慰剂对照 II 期临床试验
该 II 期临床试验研究了 omega-3 脂肪酸在治疗 I-III 期乳腺癌患者中的效果。
在实验室中研究接受 omega-3 脂肪酸的乳腺癌患者的组织和血液样本可能有助于医生更多地了解 omega-3 脂肪酸对肿瘤细胞的影响。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定 omega-3 膳食补充剂（omega-3 脂肪酸）是否会导致服用 omega-3 片剂的女性与服用安慰剂的女性相比，正常和恶性乳腺组织手术标本中的多不饱和脂肪酸 (PUFA) 水平更高.
二。 确定 omega-3 膳食补充剂是否会导致服用 omega-3 片剂的女性与服用安慰剂的女性相比血浆和红细胞中的 PUFA 水平更高。
三、 与对照组相比，确定 omega-3 膳食补充剂是否会影响恶性和正常乳腺组织手术标本中 omega-3 和 omega-6 多不饱和脂肪酸的代谢物。
四、 确定与服用安慰剂的女性相比，服用 omega-3 膳食补充剂的女性是否具有较少的恶性乳腺组织增殖和更多细胞凋亡。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每天口服 (PO) omega-3 脂肪酸，持续 7-14 天。
ARM II：患者每天接受安慰剂 PO，持续 7-14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊Ⅰ至Ⅲ期乳腺癌及原位癌（包括小叶原位癌[LCIS]和导管原位癌[DCIS]）
- 计划从入组之日起至少 7 天进行乳房手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
- 肿瘤在影像学或体格检查中至少测量 1 厘米
排除标准：
- 任何计划在活检后 < 7 天进行手术的患者
- 在服用研究药物时无法避免使用任何 NSAID 或全剂量乙酰水杨酸 (ASA) 的患者
- 将接受新辅助化疗的患者不符合条件
- 目前正在服用 omega-3 脂肪酸的患者，因为他们无法随机分配到安慰剂组
- 在参加研究前 1 个月内服用过 omega-3 脂肪酸的患者
- 对鱼过敏或已知过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂（omega-3 脂肪酸）
患者每天接受 omega-3 脂肪酸 PO，持续 7-14 天。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者每天接受安慰剂 PO，持续 7-14 天。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常和转移性乳腺组织中的 PUFA 水平
大体时间：手术时
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方差分析 (ANOVA) 将用于评估膳食补充 omega-3 对正常和恶性乳腺组织中 PUFA 水平的影响。
协方差分析 (ANCOVA) 将用于评估 omega-3 在血浆和红细胞 (RBC) 中的作用，其中多不饱和脂肪酸的基线水平将作为协变量包含在内。
分析的 PUFA 水平为 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n -3
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手术时
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手术前后血浆中的 PUFA 水平
大体时间：手术前后
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方差分析 (ANOVA) 将用于评估膳食补充 omega-3 对正常和恶性乳腺组织中 PUFA 水平的影响。
协方差分析 (ANCOVA) 将用于评估 omega-3 在血浆和红细胞 (RBC) 中的作用，其中多不饱和脂肪酸的基线水平将作为协变量包含在内。
分析的 PUFA 水平为 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n -3
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手术前后
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手术前后红细胞中的 PUFA 水平
大体时间：手术前后
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方差分析 (ANOVA) 将用于评估膳食补充 omega-3 对正常和恶性乳腺组织中 PUFA 水平的影响。
协方差分析 (ANCOVA) 将用于评估 omega-3 在血浆和红细胞 (RBC) 中的作用，其中多不饱和脂肪酸的基线水平将作为协变量包含在内。
分析的 PUFA 水平为 18:2 n-6、18:3 n-3、20:2 n-6、20:4 n-6、20:3 n-3、20:5 n-3、22:6 n -3
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手术前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Omega-3 和 Omega-6 PUFA 在恶性和正常乳腺组织中的代谢物
大体时间：手术时
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方差分析将用于评估对正常和恶性乳腺组织的影响。
测试的代谢物：PGE2、PGD2、20-HETE、5-HEPE、13-HODE、9-HODE、15-HETE、12-HETE、5-HETE。
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手术时
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确定恶性乳腺组织增殖差异的天数
大体时间：手术时
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方差分析将用于评估补充剂对恶性乳腺组织的影响，与服用安慰剂的女性相比，恶性乳腺组织的增殖较少。
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手术时
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确定恶性乳腺组织细胞凋亡增加的天数
大体时间：手术时
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方差分析将用于评估补充剂对恶性乳腺组织的影响，与服用安慰剂的女性相比，恶性乳腺组织的细胞凋亡更大。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Levine, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00023419
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-00963 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98113 (其他标识符：NCI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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