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Acido grasso Omega-3 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III

7 ottobre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, sull'integrazione dietetica con PUFA omega-3 in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III. Studiare campioni di tessuto e sangue in laboratorio da pazienti con carcinoma mammario che ricevono acidi grassi omega-3 può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti degli acidi grassi omega-3 sulle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'integrazione alimentare di omega-3 (acidi grassi omega-3) determina livelli più elevati di acidi grassi polinsaturi (PUFA) in campioni chirurgici di tessuto mammario normale e maligno nelle donne che hanno assunto compresse di omega 3 rispetto a quelle che hanno assunto placebo .

II. Per determinare se l'integrazione alimentare di omega-3 si traduce in livelli più elevati di PUFA nel plasma e nei globuli rossi nelle donne che hanno assunto compresse di omega 3 rispetto a quelle che hanno assunto il placebo.

III. Determinare se l'integrazione alimentare di omega-3 influisce sui metaboliti di omega-3 e omega-6 PUFA in campioni chirurgici di tessuto mammario maligno e normale rispetto ai controlli.

IV. Per determinare se le donne che assumono integratori alimentari di omega-3 hanno una minore proliferazione e una maggiore apoptosi nel tessuto mammario maligno rispetto alle donne che assumono placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono acidi grassi omega-3 per via orale (PO) al giorno per 7-14 giorni.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO giornalmente per 7-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio da I a III di nuova diagnosi e carcinoma in situ (compresi carcinoma lobulare in situ [LCIS] e carcinoma duttale in situ [DCIS])
  • L'intervento chirurgico al seno (lumpectomia o mastectomia) è previsto per almeno 7 giorni dal giorno dell'arruolamento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il tumore misura almeno 1 centimetro all'imaging o all'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con intervento chirurgico programmato < 7 giorni dopo la biopsia
  • Pazienti che non sono in grado di astenersi dall'uso di qualsiasi FANS o FANS contenente acido acetilsalicilico a dose piena (ASA) durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • I pazienti che riceveranno chemioterapia neoadiuvante non sono ammissibili
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo acidi grassi omega-3, in quanto non possono essere randomizzati al placebo
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto acidi grassi omega-3 entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con allergia o nota ipersensibilità al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acido grasso omega-3)
I pazienti ricevono acidi grassi omega-3 PO al giorno per 7-14 giorni.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: acido grasso omega-3
Dato PO
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso n-3
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO ogni giorno per 7-14 giorni.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PUFA nel tessuto mammario normale e metastatico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di omega-3 sui livelli di PUFA separatamente nel tessuto mammario normale e maligno. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto degli omega-3 nel plasma e nei globuli rossi (RBC), dove i livelli basali dei PUFA saranno inclusi come covariate. I livelli di PUFA analizzati erano 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Al momento dell'intervento
Livelli di PUFA nel plasma pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre e post intervento chirurgico
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di omega-3 sui livelli di PUFA separatamente nel tessuto mammario normale e maligno. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto degli omega-3 nel plasma e nei globuli rossi (RBC), dove i livelli basali dei PUFA saranno inclusi come covariate. I livelli di PUFA analizzati erano 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre e post intervento chirurgico
Livelli di PUFA nei globuli rossi prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre e post intervento chirurgico
L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di omega-3 sui livelli di PUFA separatamente nel tessuto mammario normale e maligno. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per valutare l'effetto degli omega-3 nel plasma e nei globuli rossi (RBC), dove i livelli basali dei PUFA saranno inclusi come covariate. I livelli di PUFA analizzati erano 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre e post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti di Omega-3 e Omega-6 PUFA nel tessuto mammario maligno e normale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
ANOVA sarà utilizzato per valutare l'effetto nel tessuto mammario normale e maligno. Metaboliti testati: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Al momento dell'intervento
Numero di giorni per stabilire la differenza nella proliferazione nel tessuto mammario maligno
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
L'ANOVA verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'integrazione nel tessuto mammario maligno con una minore proliferazione nel tessuto mammario maligno rispetto alle donne che hanno assunto il placebo.
Al momento dell'intervento
Numero di giorni per stabilire un aumento dell'apoptosi nel tessuto mammario maligno
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
ANOVA sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'integrazione nel tessuto mammario maligno con maggiore apoptosi nel tessuto mammario maligno rispetto alle donne che hanno assunto il placebo.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00963 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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