Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsav az I-III. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2019. október 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Véletlenszerű, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat az Omega-3 PUFA étrend-kiegészítésről I-III. stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az omega-3 zsírsav az I-III. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében. Az omega-3 zsírsavat kapó mellrákos betegek szövet- és vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak az omega-3 zsírsav daganatsejtekre gyakorolt ​​hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az omega-3 étrend-kiegészítés (omega-3 zsírsav) magasabb többszörösen telítetlen zsírsav-szintet (PUFA) eredményez-e normál és rosszindulatú emlőszövet műtéti mintáiban az omega-3 tablettát szedő nőknél, összehasonlítva azokkal, akik placebót szedtek. .

II. Annak megállapítása, hogy az omega-3 étrend-kiegészítés magasabb PUFA-szintet eredményez-e a plazmában és a vörösvértestekben azoknál a nőknél, akik omega-3 tablettát szedtek, mint a placebót szedőknél.

III. Annak meghatározása, hogy az omega-3 étrend-kiegészítés befolyásolja-e az omega-3 és omega-6 PUFA metabolitjait rosszindulatú és normál emlőszövetekből származó sebészeti mintákban a kontrollokhoz képest.

IV. Annak megállapítása, hogy az omega-3 étrend-kiegészítőt szedő nőknél kisebb a proliferáció és nagyobb az apoptózis a rosszindulatú emlőszövetben, mint a placebót szedő nőknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek omega-3 zsírsavat kapnak szájon át (PO) naponta 7-14 napon keresztül.

ARM II: A betegek 7-14 napon keresztül napi PO placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált I–III. stádiumú emlőrák és in situ karcinóma (beleértve az in situ lobuláris karcinómát [LCIS] és az in situ ductalis karcinómát [DCIS])
  • Az emlőműtétet (lumpectomia vagy mastectomia) a beiratkozás napjától számított legalább 7 napig tervezik
  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A daganat legalább 1 centiméteres képalkotó vagy fizikális vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a műtétet a biopszia után kevesebb mint 7 nappal tervezték
  • Olyan betegek, akik nem képesek tartózkodni semmilyen NSAID vagy teljes dózisú acetilszalicilsav (ASA) tartalmú NSAID alkalmazásától a vizsgálati gyógyszer szedése alatt
  • Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, nem jogosultak
  • Olyan betegek, akik jelenleg omega-3 zsírsavakat szednek, mivel nem oszthatók be véletlenszerűen placebóba
  • Azok a betegek, akik korábban omega-3 zsírsavat szedtek a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Halra allergiás vagy ismerten túlérzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (omega-3 zsírsav)
A betegek 7-14 napig naponta omega-3 zsírsavat kapnak PO.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: omega-3 zsírsav
Adott PO
Más nevek:
  • O3FA
  • hal olaj
  • n-3 zsírsav
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek naponta 7-14 napig placebót kapnak PO.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PUFA szint a normál és áttétes emlőszövetben
Időkeret: A műtét idején
Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk az omega-3 étrend-kiegészítés PUFA-szintekre gyakorolt ​​hatásának külön-külön értékelésére normál és rosszindulatú emlőszövetekben. A kovariancia analízist (ANCOVA) fogják használni az omega-3 hatás értékelésére a plazmában és a vörösvérsejtekben (RBC), ahol a PUFA-k kiindulási szintjeit kovariánsként figyelembe veszik. Az elemzett PUFA-szintek: 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
A műtét idején
PUFA szintek a plazma műtét előtt és után
Időkeret: Műtét előtt és után
Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk az omega-3 étrend-kiegészítés PUFA-szintekre gyakorolt ​​hatásának külön-külön értékelésére normál és rosszindulatú emlőszövetekben. A kovariancia analízist (ANCOVA) fogják használni az omega-3 hatás értékelésére a plazmában és a vörösvérsejtekben (RBC), ahol a PUFA-k kiindulási szintjeit kovariánsként figyelembe veszik. Az elemzett PUFA-szintek: 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Műtét előtt és után
PUFA-szint a vörösvértestekben műtét előtt és után
Időkeret: Műtét előtt és után
Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk az omega-3 étrend-kiegészítés PUFA-szintekre gyakorolt ​​hatásának külön-külön értékelésére normál és rosszindulatú emlőszövetekben. A kovariancia analízist (ANCOVA) fogják használni az omega-3 hatás értékelésére a plazmában és a vörösvérsejtekben (RBC), ahol a PUFA-k kiindulási szintjeit kovariánsként figyelembe veszik. Az elemzett PUFA-szintek: 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Műtét előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omega-3 és Omega-6 PUFA metabolitjai rosszindulatú és normál emlőszövetekben
Időkeret: A műtét idején
Az ANOVA-t a normál és rosszindulatú emlőszövetre gyakorolt ​​hatás értékelésére használják. Vizsgált metabolitok: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
A műtét idején
A napok száma a rosszindulatú mellszövet proliferációjában tapasztalható különbség megállapításához
Időkeret: A műtét idején
Az ANOVA-t fogják használni a kiegészítés hatásának értékelésére rosszindulatú emlőszövetben, ahol a rosszindulatú emlőszövetben kisebb a proliferáció a placebót szedő nőkhöz képest.
A műtét idején
A rosszindulatú emlőszövet fokozott apoptózisának kialakulásához szükséges napok száma
Időkeret: A műtét idején
Az ANOVA-t a placebót szedő nőkhöz képest nagyobb apoptózisú rosszindulatú emlőszövetben történő kiegészítés hatásának értékelésére fogják használni.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00963 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Egyéb azonosító: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel