Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappo potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I–III rintasyöpä

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus omega-3-PUFA-ravintolisästä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin omega-3-rasvahappo toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä. Omega-3-rasvahappoa saavien rintasyöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää omega-3-rasvahapon vaikutuksista kasvainsoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, johtaako omega-3-ravintolisä (omega-3-rasvahappo) korkeampiin monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tasoihin normaalin ja pahanlaatuisen rintakudoksen kirurgisissa näytteissä naisilla, jotka ottivat omega-3-tabletteja verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin .

II. Sen selvittämiseksi, johtaako omega-3-ravintolisä korkeampiin PUFA-tasoihin plasmassa ja punasoluissa naisilla, jotka ottivat omega-3-tabletteja verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.

III. Sen määrittäminen, vaikuttaako omega-3-ravintolisät omega-3- ja omega-6-PUFA-metaboliitteihin pahanlaatuisen ja normaalin rintakudoksen kirurgisissa näytteissä verrokkeihin verrattuna.

IV. Sen selvittämiseksi, onko omega-3-ravintolisää saavilla naisilla vähemmän proliferaatiota ja suurempi apoptoosi pahanlaatuisessa rintakudoksessa verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat omega-3-rasvahappoa suun kautta (PO) päivittäin 7-14 päivän ajan.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 7–14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen I–III rintasyöpä ja karsinooma in situ (mukaan lukien lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS] ja ductal carsinooma in situ [DCIS])
  • Rintaleikkaus (lumpektomia tai mastektomia) on suunniteltu vähintään 7 päivän ajaksi ilmoittautumispäivästä
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kasvain mitataan kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa vähintään 1 senttimetrin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu leikkaus < 7 päivää biopsian jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättäytymään minkään tulehduskipulääkkeen tai täysiannoksen asetyylisalisyylihappoa (ASA) sisältävien tulehduskipulääkkeiden käytöstä tutkimuslääkkeen käytön aikana
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan omega-3-rasvahappoja, koska heitä ei voida satunnaistaa lumelääkkeeseen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet omega-3-rasvahappoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä kalalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (omega-3-rasvahappo)
Potilaat saavat omega-3-rasvahappoja PO päivittäin 7-14 päivän ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: omega-3-rasvahappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • O3FA
  • kalaöljy
  • n-3-rasvahappo
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 7–14 päivän ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUFA-tasot normaalissa ja metastaattisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan omega-3-ravintolisän vaikutusta PUFA-tasoihin erikseen normaalissa ja pahanlaatuisessa rintakudoksessa. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään omega-3-vaikutuksen arvioimiseen plasmassa ja punasoluissa (RBC), jossa PUFA:iden lähtötasot sisällytetään kovariaatteina. Analysoidut PUFA-tasot olivat 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Leikkauksen aikaan
PUFA-tasot plasmassa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan omega-3-ravintolisän vaikutusta PUFA-tasoihin erikseen normaalissa ja pahanlaatuisessa rintakudoksessa. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään omega-3-vaikutuksen arvioimiseen plasmassa ja punasoluissa (RBC), jossa PUFA:iden lähtötasot sisällytetään kovariaatteina. Analysoidut PUFA-tasot olivat 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Ennen leikkausta ja sen jälkeen
PUFA-tasot punasoluissa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen
Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan omega-3-ravintolisän vaikutusta PUFA-tasoihin erikseen normaalissa ja pahanlaatuisessa rintakudoksessa. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään omega-3-vaikutuksen arvioimiseen plasmassa ja punasoluissa (RBC), jossa PUFA:iden lähtötasot sisällytetään kovariaatteina. Analysoidut PUFA-tasot olivat 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Ennen leikkausta ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3- ja Omega-6-PUFA-aineenvaihdunta pahanlaatuisessa ja normaalissa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
ANOVAa käytetään arvioimaan vaikutus normaaleihin ja pahanlaatuisiin rintakudoksiin. Testatut aineenvaihduntatuotteet: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Leikkauksen aikaan
Päivien lukumäärä pahanlaatuisten rintakudosten lisääntymiseron havaitsemiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
ANOVAa käytetään arvioimaan lisäravinteen vaikutus pahanlaatuiseen rintakudokseen, jossa pahanlaatuisessa rintakudoksessa on vähemmän proliferaatiota verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Leikkauksen aikaan
Päivien määrä lisääntyneen apoptoosin muodostumiseen pahanlaatuisessa rintakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
ANOVAa käytetään arvioimaan lisäravinteen vaikutus pahanlaatuiseen rintakudokseen, jossa on suurempi apoptoosi pahanlaatuisessa rintakudoksessa verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00963 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Muu tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miehen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa