Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III

7 października 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące suplementacji diety omega-3 PUFA u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III

To badanie kliniczne fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III. Badanie próbek tkanek i krwi w laboratorium od pacjentek z rakiem piersi otrzymujących kwasy tłuszczowe omega-3 może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie kwasów tłuszczowych omega-3 na komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 (kwasy tłuszczowe omega-3) skutkuje wyższymi poziomami wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w próbkach chirurgicznych prawidłowej i złośliwej tkanki piersi u kobiet, które przyjmowały tabletki omega-3 w porównaniu z tymi, które przyjmowały placebo .

II. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 skutkuje wyższymi poziomami PUFA w osoczu i czerwonych krwinkach u kobiet, które przyjmowały tabletki omega-3 w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.

III. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 wpływa na metabolity PUFA omega-3 i omega-6 w próbkach chirurgicznych tkanki złośliwej i prawidłowej piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

IV. Aby określić, czy kobiety, które przyjmują suplementację diety omega-3, mają mniejszą proliferację i większą apoptozę w złośliwej tkance piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmują placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują kwasy tłuszczowe omega-3 doustnie (PO) codziennie przez 7-14 dni.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 7-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi i rak in situ w stadium od I do III (w tym rak zrazikowy in situ [LCIS] i rak przewodowy in situ [DCIS])
  • Operacja piersi (lumpektomia lub mastektomia) planowana jest na co najmniej 7 dni od dnia zapisania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Guz mierzy co najmniej 1 centymetr w badaniu obrazowym lub fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego zaplanowano operację < 7 dni po biopsji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania jakiegokolwiek NLPZ lub pełnej dawki NLPZ zawierającego kwas acetylosalicylowy (ASA) podczas przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują kwasy tłuszczowe omega-3, ponieważ nie mogą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z alergią lub znaną nadwrażliwością na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwasy tłuszczowe omega-3)
Pacjenci otrzymują doustnie kwasy tłuszczowe omega-3 codziennie przez 7-14 dni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: kwas tłuszczowy omega-3
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy n-3
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 7-14 dni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PUFA w normalnej i przerzutowej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne. Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
W czasie zabiegu
Poziomy PUFA w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed i po operacji
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne. Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Przed i po operacji
Poziomy PUFA w krwinkach czerwonych przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed i po operacji
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne. Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Przed i po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity Omega-3 i Omega-6 PUFA w złośliwej i normalnej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu na normalną i złośliwą tkankę piersi. Badane metabolity: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
W czasie zabiegu
Liczba dni do ustalenia różnicy w proliferacji złośliwej tkanki piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji na złośliwą tkankę piersi z mniejszą proliferacją złośliwej tkanki piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.
W czasie zabiegu
Liczba dni do ustalenia zwiększonej apoptozy w złośliwej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji na złośliwą tkankę piersi z większą apoptozą w złośliwej tkance piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00963 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj