- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01869764
Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące suplementacji diety omega-3 PUFA u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 (kwasy tłuszczowe omega-3) skutkuje wyższymi poziomami wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w próbkach chirurgicznych prawidłowej i złośliwej tkanki piersi u kobiet, które przyjmowały tabletki omega-3 w porównaniu z tymi, które przyjmowały placebo .
II. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 skutkuje wyższymi poziomami PUFA w osoczu i czerwonych krwinkach u kobiet, które przyjmowały tabletki omega-3 w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.
III. Określenie, czy suplementacja diety omega-3 wpływa na metabolity PUFA omega-3 i omega-6 w próbkach chirurgicznych tkanki złośliwej i prawidłowej piersi w porównaniu z grupą kontrolną.
IV. Aby określić, czy kobiety, które przyjmują suplementację diety omega-3, mają mniejszą proliferację i większą apoptozę w złośliwej tkance piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmują placebo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują kwasy tłuszczowe omega-3 doustnie (PO) codziennie przez 7-14 dni.
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 7-14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak piersi i rak in situ w stadium od I do III (w tym rak zrazikowy in situ [LCIS] i rak przewodowy in situ [DCIS])
- Operacja piersi (lumpektomia lub mastektomia) planowana jest na co najmniej 7 dni od dnia zapisania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Guz mierzy co najmniej 1 centymetr w badaniu obrazowym lub fizycznym
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego zaplanowano operację < 7 dni po biopsji
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania jakiegokolwiek NLPZ lub pełnej dawki NLPZ zawierającego kwas acetylosalicylowy (ASA) podczas przyjmowania badanego leku
- Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową, nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują kwasy tłuszczowe omega-3, ponieważ nie mogą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Pacjenci z alergią lub znaną nadwrażliwością na ryby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (kwasy tłuszczowe omega-3)
Pacjenci otrzymują doustnie kwasy tłuszczowe omega-3 codziennie przez 7-14 dni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 7-14 dni.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy PUFA w normalnej i przerzutowej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi.
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne.
Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
|
W czasie zabiegu
|
Poziomy PUFA w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed i po operacji
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi.
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne.
Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
|
Przed i po operacji
|
Poziomy PUFA w krwinkach czerwonych przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed i po operacji
|
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji diety omega-3 na poziomy PUFA oddzielnie w normalnej i złośliwej tkance piersi.
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do oceny wpływu kwasów omega-3 na osocze i krwinki czerwone (RBC), gdzie wyjściowe poziomy PUFA zostaną uwzględnione jako współzmienne.
Analizowane poziomy PUFA wynosiły 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
|
Przed i po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolity Omega-3 i Omega-6 PUFA w złośliwej i normalnej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu na normalną i złośliwą tkankę piersi.
Badane metabolity: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
|
W czasie zabiegu
|
Liczba dni do ustalenia różnicy w proliferacji złośliwej tkanki piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji na złośliwą tkankę piersi z mniejszą proliferacją złośliwej tkanki piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.
|
W czasie zabiegu
|
Liczba dni do ustalenia zwiększonej apoptozy w złośliwej tkance piersi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
ANOVA zostanie wykorzystana do oceny wpływu suplementacji na złośliwą tkankę piersi z większą apoptozą w złośliwej tkance piersi w porównaniu z kobietami, które przyjmowały placebo.
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, zrazikowy
- Rak, przewodowy, piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023419
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-00963 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98113 (Inny identyfikator: NCI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt