Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 в лечении пациентов с раком молочной железы I-III стадии

7 октября 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы пищевых добавок с омега-3 ПНЖК у пациентов с раком молочной железы I-III стадий

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо омега-3 жирные кислоты действуют на пациентов с раком молочной железы I-III стадии. Лабораторное изучение образцов тканей и крови больных раком молочной железы, получающих омега-3 жирные кислоты, может помочь врачам узнать больше о влиянии омега-3 жирных кислот на опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли пищевая добавка омега-3 (жирная кислота омега-3) к более высоким уровням полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в хирургических образцах нормальной и злокачественной ткани молочной железы у женщин, принимавших таблетки омега-3, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. .

II. Определить, приводит ли пищевая добавка омега-3 к более высоким уровням ПНЖК в плазме и эритроцитах у женщин, принимавших таблетки омега-3, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

III. Определить, влияет ли пищевая добавка омега-3 на метаболиты ПНЖК омега-3 и омега-6 в хирургических образцах злокачественной и нормальной ткани молочной железы по сравнению с контрольной группой.

IV. Определить, имеют ли женщины, принимающие пищевые добавки омега-3, меньшую пролиферацию и больший апоптоз в злокачественной ткани молочной железы по сравнению с женщинами, принимающими плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают омега-3 жирные кислоты перорально (PO) ежедневно в течение 7-14 дней.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально ежедневно в течение 7-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный рак молочной железы I–III стадии и карциному in situ (включая лобулярную карциному in situ [LCIS] и протоковую карциному in situ [DCIS])
  • Операция на груди (лампэктомия или мастэктомия) планируется не менее чем через 7 дней со дня зачисления.
  • Способность понимать и готовность подписать утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.
  • Опухоль имеет размер не менее 1 сантиметра при визуализации или физическом осмотре.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, которому запланировано хирургическое вмешательство менее чем через 7 дней после биопсии.
  • Пациенты, которые не могут воздержаться от применения любых НПВП или полных доз НПВП, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), во время приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию, не имеют права.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают омега-3 жирные кислоты, поскольку их нельзя рандомизировать в группу плацебо.
  • Пациенты, которые ранее принимали омега-3 жирные кислоты в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Пациенты с аллергией или известной повышенной чувствительностью к рыбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (жирная кислота омега-3)
Пациенты получают омега-3 жирные кислоты перорально ежедневно в течение 7-14 дней.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: омега-3 жирная кислота
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • O3FA
  • рыбий жир
  • n-3 жирная кислота
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально ежедневно в течение 7-14 дней.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ПНЖК в нормальных и метастатических тканях молочной железы
Временное ограничение: Во время операции
Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для оценки влияния пищевых добавок омега-3 на уровни ПНЖК отдельно в нормальной и злокачественной ткани молочной железы. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для оценки эффекта омега-3 в плазме и красных кровяных тельцах (эритроцитах), где исходные уровни ПНЖК будут включены в качестве ковариат. Анализируемые уровни ПНЖК составляли 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n. -3
Во время операции
Уровни ПНЖК в плазме до и после операции
Временное ограничение: До и после операции
Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для оценки влияния пищевых добавок омега-3 на уровни ПНЖК отдельно в нормальной и злокачественной ткани молочной железы. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для оценки эффекта омега-3 в плазме и красных кровяных тельцах (эритроцитах), где исходные уровни ПНЖК будут включены в качестве ковариат. Анализируемые уровни ПНЖК составляли 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n. -3
До и после операции
Уровни ПНЖК в эритроцитах до и после операции
Временное ограничение: До и после операции
Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для оценки влияния пищевых добавок омега-3 на уровни ПНЖК отдельно в нормальной и злокачественной ткани молочной железы. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для оценки эффекта омега-3 в плазме и красных кровяных тельцах (эритроцитах), где исходные уровни ПНЖК будут включены в качестве ковариат. Анализируемые уровни ПНЖК составляли 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n. -3
До и после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты Омега-3 и Омега-6 ПНЖК в злокачественной и нормальной ткани молочной железы
Временное ограничение: Во время операции
ANOVA будет использоваться для оценки эффекта в нормальной и злокачественной ткани молочной железы. Тестированные метаболиты: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Во время операции
Количество дней для установления различий в пролиферации злокачественных тканей молочной железы
Временное ограничение: Во время операции
ANOVA будет использоваться для оценки влияния добавки на злокачественную ткань молочной железы с меньшей пролиферацией злокачественной ткани молочной железы по сравнению с женщинами, принимавшими плацебо.
Во время операции
Количество дней для установления повышенного апоптоза в злокачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: Во время операции
ANOVA будет использоваться для оценки эффекта добавки в злокачественной ткани молочной железы с более сильным апоптозом в злокачественной ткани молочной железы по сравнению с женщинами, принимавшими плацебо.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00963 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Другой идентификатор: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у мужчин

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться