Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 fettsyra vid behandling av patienter med stadium I-III bröstcancer

7 oktober 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av kosttillskott av Omega-3 PUFA hos patienter med bröstkarcinom i steg I-III

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl omega-3-fettsyra fungerar vid behandling av patienter med stadium I-III bröstcancer. Att studera prover av vävnad och blod i laboratoriet från bröstcancerpatienter som får omega-3-fettsyra kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av omega-3-fettsyra på tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kosttillskott av omega-3 (omega-3-fettsyra) resulterar i högre nivåer av fleromättade fettsyror (PUFA) i kirurgiska prover av normal och malign bröstvävnad hos kvinnor som tog omega 3-tabletter jämfört med de som fick placebo .

II. För att avgöra om omega-3 kosttillskott resulterar i högre PUFA-nivåer i plasma och röda blodkroppar hos kvinnor som tog omega 3-tabletter jämfört med de som fick placebo.

III. För att avgöra om omega-3 kosttillskott påverkar metaboliterna av omega-3 och omega-6 PUFA i kirurgiska prover av malign och normal bröstvävnad i jämförelse med kontroller.

IV. För att avgöra om kvinnor som tar omega-3 kosttillskott har mindre spridning och större apoptos i malign bröstvävnad jämfört med kvinnor som tar placebo.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får omega-3-fettsyra oralt (PO) dagligen i 7-14 dagar.

ARM II: Patienter får placebo PO dagligen i 7-14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad bröstcancer i stadium I till III och karcinom in situ (inklusive lobulärt karcinom in situ [LCIS] och duktalt karcinom in situ [DCIS])
  • Bröstkirurgi (lumpektomi eller mastektomi) planeras i minst 7 dagar från inskrivningsdagen
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke
  • Tumören mäter minst 1 centimeter vid bildbehandling eller fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med planerad operation < 7 dagar efter biopsi
  • Patienter som inte kan avstå från att använda NSAID eller fulldos acetylsalicylsyra (ASA)-innehållande NSAID medan de tar studieläkemedlet
  • Patienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi är inte behöriga
  • Patienter som för närvarande tar omega-3-fettsyror, eftersom de inte kan randomiseras till placebo
  • Patienter som tidigare har tagit omega-3-fettsyra inom 1 månad före studieregistreringen
  • Patienter med allergi eller känd överkänslighet mot fisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (omega-3 fettsyra)
Patienter får omega-3 fettsyra PO dagligen i 7-14 dagar.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: omega-3 fettsyra
Givet PO
Andra namn:
  • O3FA
  • fisk olja
  • n-3 fettsyra
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO dagligen i 7-14 dagar.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PUFA-nivåer i normal och metastaserad bröstvävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att bedöma effekten av omega-3 kosttillskott på PUFA-nivåer separat i normal och malign bröstvävnad. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att bedöma omega-3-effekten i plasma och röda blodkroppar (RBC), där baslinjenivåerna av PUFA kommer att inkluderas som kovariater. PUFA-nivåer som analyserades var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Vid operationstillfället
PUFA-nivåer i plasma före och efter kirurgi
Tidsram: Före och efter operation
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att bedöma effekten av omega-3 kosttillskott på PUFA-nivåer separat i normal och malign bröstvävnad. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att bedöma omega-3-effekten i plasma och röda blodkroppar (RBC), där baslinjenivåerna av PUFA kommer att inkluderas som kovariater. PUFA-nivåer som analyserades var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Före och efter operation
PUFA-nivåer i röda blodkroppar före och efter operation
Tidsram: Före och efter operation
Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att bedöma effekten av omega-3 kosttillskott på PUFA-nivåer separat i normal och malign bröstvävnad. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att bedöma omega-3-effekten i plasma och röda blodkroppar (RBC), där baslinjenivåerna av PUFA kommer att inkluderas som kovariater. PUFA-nivåer som analyserades var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Före och efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter av Omega-3 och Omega-6 PUFA i malign och normal bröstvävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
ANOVA kommer att användas för att bedöma effekten i normal och malign bröstvävnad. Testade metaboliter: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Vid operationstillfället
Antal dagar för att fastställa skillnaden i spridning i malign bröstvävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
ANOVA kommer att användas för att bedöma effekten av tillskottet i malign bröstvävnad med mindre proliferation i malign bröstvävnad jämfört med kvinnor som fick placebo.
Vid operationstillfället
Antal dagar för att etablera ökad apoptos i malign bröstvävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
ANOVA kommer att användas för att bedöma effekten av tillskottet i malign bröstvävnad med större apoptos i malign bröstvävnad jämfört med kvinnor som fick placebo.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00963 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig bröstcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera