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Ácido graso omega-3 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III

7 de octubre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado con placebo de la suplementación dietética de AGPI omega-3 en pacientes con carcinoma de mama en estadio I-III

Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funciona el ácido graso omega-3 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III. El estudio de muestras de tejido y sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer de mama que reciben ácidos grasos omega-3 puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de los ácidos grasos omega-3 en las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la suplementación dietética de omega-3 (ácido graso omega-3) da como resultado niveles más altos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en muestras quirúrgicas de tejido mamario normal y maligno en mujeres que tomaron tabletas de omega 3 en comparación con aquellas que tomaron placebo .

II. Determinar si la suplementación dietética de omega-3 da como resultado niveles más altos de PUFA en plasma y glóbulos rojos en mujeres que tomaron tabletas de omega 3 en comparación con aquellas que tomaron placebo.

tercero Determinar si la suplementación dietética de omega-3 afecta los metabolitos de AGPI omega-3 y omega-6 en muestras quirúrgicas de tejido mamario normal y maligno en comparación con los controles.

IV. Determinar si las mujeres que toman suplementos dietéticos de omega-3 tienen menos proliferación y mayor apoptosis en el tejido mamario maligno en comparación con las mujeres que toman placebo.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben ácidos grasos omega-3 por vía oral (PO) diariamente durante 7 a 14 días.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral diariamente durante 7 a 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama y carcinoma in situ en estadios I a III recién diagnosticados (incluidos el carcinoma lobulillar in situ [LCIS] y el carcinoma ductal in situ [DCIS])
  • La cirugía de mama (lumpectomía o mastectomía) está planificada para al menos 7 días desde el día de la inscripción
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • El tumor mide al menos 1 centímetro en las imágenes o el examen físico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con cirugía programada < 7 días después de la biopsia
  • Pacientes que no pueden abstenerse de usar cualquier AINE o AINE que contenga ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis completa mientras toman el fármaco del estudio
  • Los pacientes que recibirán quimioterapia neoadyuvante no son elegibles
  • Pacientes que actualmente toman ácidos grasos omega-3, ya que no pueden ser aleatorizados para recibir placebo
  • Pacientes que hayan tomado previamente ácidos grasos omega-3 en el mes anterior a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida al pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ácido graso omega-3)
Los pacientes reciben ácidos grasos omega-3 PO diariamente durante 7 a 14 días.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ácido graso omega-3
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • O3FA
  • aceite de pescado
  • ácido graso n-3
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral diariamente durante 7 a 14 días.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PUFA en tejido mamario normal y metastásico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para evaluar el efecto de la suplementación dietética de omega-3 en los niveles de PUFA por separado en tejido mamario normal y maligno. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar el efecto omega-3 en plasma y glóbulos rojos (RBC), donde los niveles de referencia de los PUFA se incluirán como covariables. Los niveles de PUFA analizados fueron 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
En el momento de la cirugía
Niveles de PUFA en plasma antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Pre y post cirugía
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para evaluar el efecto de la suplementación dietética de omega-3 en los niveles de PUFA por separado en tejido mamario normal y maligno. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar el efecto omega-3 en plasma y glóbulos rojos (RBC), donde los niveles de referencia de los PUFA se incluirán como covariables. Los niveles de PUFA analizados fueron 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre y post cirugía
Niveles de PUFA en glóbulos rojos antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Pre y post cirugía
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para evaluar el efecto de la suplementación dietética de omega-3 en los niveles de PUFA por separado en tejido mamario normal y maligno. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar el efecto omega-3 en plasma y glóbulos rojos (RBC), donde los niveles de referencia de los PUFA se incluirán como covariables. Los niveles de PUFA analizados fueron 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre y post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y omega-6 en tejido mamario maligno y normal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se utilizará ANOVA para evaluar el efecto en tejido mamario normal y maligno. Metabolitos analizados: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
En el momento de la cirugía
Número de días para establecer la diferencia en la proliferación en tejido mamario maligno
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se utilizará ANOVA para evaluar el efecto de la suplementación en el tejido mamario maligno con menos proliferación en el tejido mamario maligno en comparación con las mujeres que tomaron el placebo.
En el momento de la cirugía
Número de días para establecer una mayor apoptosis en tejido mamario maligno
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se utilizará ANOVA para evaluar el efecto de la suplementación en el tejido mamario maligno con una mayor apoptosis en el tejido mamario maligno en comparación con las mujeres que tomaron el placebo.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00963 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Otro identificador: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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