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Acide gras oméga-3 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III

7 octobre 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation alimentaire en AGPI oméga-3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III

Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité des acides gras oméga-3 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III. L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus et de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des acides gras oméga-3 peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets des acides gras oméga-3 sur les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la supplémentation alimentaire en oméga-3 (acide gras oméga-3) entraîne des niveaux plus élevés d'acides gras polyinsaturés (AGPI) dans les échantillons chirurgicaux de tissu mammaire normal et malin chez les femmes qui ont pris des comprimés d'oméga 3 par rapport à celles qui ont pris un placebo .

II. Déterminer si la supplémentation alimentaire en oméga-3 entraîne des taux d'AGPI plus élevés dans le plasma et les globules rouges chez les femmes qui ont pris des comprimés d'oméga-3 par rapport à celles qui ont pris un placebo.

III. Déterminer si la supplémentation alimentaire en oméga-3 affecte les métabolites des AGPI oméga-3 et oméga-6 dans des échantillons chirurgicaux de tissu mammaire malin et normal par rapport aux témoins.

IV. Déterminer si les femmes qui prennent des suppléments alimentaires en oméga-3 ont moins de prolifération et une plus grande apoptose dans le tissu mammaire malin par rapport aux femmes qui prennent un placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent quotidiennement des acides gras oméga-3 par voie orale (PO) pendant 7 à 14 jours.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO quotidiennement pendant 7 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein et carcinome in situ de stade I à III nouvellement diagnostiqués (y compris le carcinome lobulaire in situ [LCIS] et le carcinome canalaire in situ [CCIS])
  • La chirurgie mammaire (tumorectomie ou mastectomie) est prévue pendant au moins 7 jours à compter du jour de l'inscription
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
  • La tumeur mesure au moins 1 centimètre à l'imagerie ou à l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Tout patient dont la chirurgie est programmée < 7 jours après la biopsie
  • Patients incapables de s'abstenir d'utiliser un AINS ou un AINS contenant de l'acide acétylsalicylique (AAS) à dose complète pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude
  • Les patients qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante ne sont pas éligibles
  • Patients qui prennent actuellement des acides gras oméga-3, car ils ne peuvent pas être randomisés pour recevoir un placebo
  • Patients ayant déjà pris des acides gras oméga-3 dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant une allergie ou une hypersensibilité connue au poisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acide gras oméga-3)
Les patients reçoivent des acides gras oméga-3 PO quotidiennement pendant 7 à 14 jours.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: acide gras oméga-3
Bon de commande donné
Autres noms:
  • O3FA
  • l'huile de poisson
  • acide gras n-3
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO quotidiennement pendant 7 à 14 jours.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AGPI dans les tissus mammaires normaux et métastatiques
Délai: Au moment de la chirurgie
L'analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en oméga-3 sur les niveaux d'AGPI séparément dans les tissus mammaires normaux et malins. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet des oméga-3 dans le plasma et les globules rouges (RBC), où les niveaux de base des AGPI seront inclus en tant que covariables. Les niveaux d'AGPI analysés étaient de 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Au moment de la chirurgie
Niveaux d'AGPI dans le plasma avant et après la chirurgie
Délai: Pré et post chirurgie
L'analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en oméga-3 sur les niveaux d'AGPI séparément dans les tissus mammaires normaux et malins. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet des oméga-3 dans le plasma et les globules rouges (RBC), où les niveaux de base des AGPI seront inclus en tant que covariables. Les niveaux d'AGPI analysés étaient de 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pré et post chirurgie
Niveaux d'AGPI dans les globules rouges avant et après la chirurgie
Délai: Pré et post chirurgie
L'analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en oméga-3 sur les niveaux d'AGPI séparément dans les tissus mammaires normaux et malins. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet des oméga-3 dans le plasma et les globules rouges (RBC), où les niveaux de base des AGPI seront inclus en tant que covariables. Les niveaux d'AGPI analysés étaient de 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pré et post chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites des AGPI oméga-3 et oméga-6 dans les tissus mammaires malins et normaux
Délai: Au moment de la chirurgie
L'ANOVA sera utilisée pour évaluer l'effet dans le tissu mammaire normal et malin. Métabolites testés : PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Au moment de la chirurgie
Nombre de jours pour établir la différence de prolifération dans le tissu mammaire malin
Délai: Au moment de la chirurgie
L'ANOVA sera utilisée pour évaluer l'effet de la supplémentation dans le tissu mammaire malin avec moins de prolifération dans le tissu mammaire malin par rapport aux femmes qui ont pris le placebo.
Au moment de la chirurgie
Nombre de jours pour établir une apoptose accrue dans le tissu mammaire malin
Délai: Au moment de la chirurgie
L'ANOVA sera utilisée pour évaluer l'effet de la supplémentation dans le tissu mammaire malin avec une plus grande apoptose dans le tissu mammaire malin par rapport aux femmes qui ont pris le placebo.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00963 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Autre identifiant: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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