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Ácido graxo ômega-3 no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I-III

7 de outubro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio clínico de fase II randomizado e controlado por placebo da suplementação dietética de PUFA ômega-3 em pacientes com carcinoma de mama em estágio I-III

Este ensaio clínico de fase II estuda o funcionamento do ácido graxo ômega-3 no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I-III. Estudar amostras de tecido e sangue em laboratório de pacientes com câncer de mama recebendo ácido graxo ômega-3 pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do ácido graxo ômega-3 nas células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a suplementação dietética de ômega-3 (ácido graxo ômega-3) resulta em níveis mais altos de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) em amostras cirúrgicas de tecido mamário normal e maligno em mulheres que tomaram comprimidos de ômega 3 em comparação com aquelas que tomaram placebo .

II. Determinar se a suplementação dietética de ômega-3 resulta em níveis mais elevados de PUFA no plasma e nos glóbulos vermelhos em mulheres que tomaram comprimidos de ômega 3 em comparação com aquelas que tomaram placebo.

III. Determinar se a suplementação dietética de ômega-3 afeta os metabólitos de PUFA ômega-3 e ômega-6 em espécimes cirúrgicos de tecido mamário maligno e normal em comparação com controles.

4. Determinar se mulheres que tomam suplementos dietéticos de ômega-3 têm menos proliferação e maior apoptose no tecido mamário maligno em comparação com mulheres que tomam placebo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem ácido graxo ômega-3 por via oral (PO) diariamente por 7-14 dias.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO diariamente por 7-14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado câncer de mama estágio I a III e carcinoma in situ (incluindo carcinoma lobular in situ [LCIS] e carcinoma ductal in situ [DCIS])
  • A cirurgia de mama (mastectomia ou mastectomia) está planejada para pelo menos 7 dias a partir do dia da inscrição
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Tumor mede pelo menos 1 centímetro na imagem ou exame físico

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com cirurgia programada < 7 dias após a biópsia
  • Pacientes que são incapazes de abster-se do uso de qualquer AINE ou AINE contendo ácido acetilsalicílico (AAS) em dose completa enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo
  • Pacientes que receberão quimioterapia neoadjuvante não são elegíveis
  • Pacientes que estão atualmente tomando ácidos graxos ômega-3, pois não podem ser randomizados para placebo
  • Pacientes que já tomaram ácido graxo ômega-3 no período de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a peixes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ácido graxo ômega-3)
Os pacientes recebem ácidos graxos ômega-3 PO diariamente por 7-14 dias.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ácido graxo ômega-3
Dado PO
Outros nomes:
  • O3FA
  • óleo de peixe
  • ácido graxo n-3
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO diariamente por 7-14 dias.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PUFA em tecido mamário normal e metastático
Prazo: Na hora da cirurgia
A análise de variância (ANOVA) será usada para avaliar o efeito da suplementação dietética de ômega-3 nos níveis de PUFA separadamente em tecido mamário normal e maligno. A análise de covariância (ANCOVA) será utilizada para avaliar o efeito do ômega-3 no plasma e nos glóbulos vermelhos (RBC), onde os níveis basais dos PUFAs serão incluídos como covariáveis. Os níveis de PUFA analisados ​​foram 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Na hora da cirurgia
Níveis de PUFA no plasma antes e depois da cirurgia
Prazo: Pré e pós cirurgia
A análise de variância (ANOVA) será usada para avaliar o efeito da suplementação dietética de ômega-3 nos níveis de PUFA separadamente em tecido mamário normal e maligno. A análise de covariância (ANCOVA) será utilizada para avaliar o efeito do ômega-3 no plasma e nos glóbulos vermelhos (RBC), onde os níveis basais dos PUFAs serão incluídos como covariáveis. Os níveis de PUFA analisados ​​foram 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pré e pós cirurgia
Níveis de PUFA em glóbulos vermelhos antes e depois da cirurgia
Prazo: Pré e pós cirurgia
A análise de variância (ANOVA) será usada para avaliar o efeito da suplementação dietética de ômega-3 nos níveis de PUFA separadamente em tecido mamário normal e maligno. A análise de covariância (ANCOVA) será utilizada para avaliar o efeito do ômega-3 no plasma e nos glóbulos vermelhos (RBC), onde os níveis basais dos PUFAs serão incluídos como covariáveis. Os níveis de PUFA analisados ​​foram 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pré e pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de PUFA ômega-3 e ômega-6 em tecido mamário maligno e normal
Prazo: Na hora da cirurgia
ANOVA será usada para avaliar o efeito no tecido mamário normal e maligno. Metabólitos testados: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Na hora da cirurgia
Número de dias para estabelecer a diferença na proliferação no tecido mamário maligno
Prazo: Na hora da cirurgia
ANOVA será usada para avaliar o efeito da suplementação no tecido mamário maligno com menor proliferação no tecido mamário maligno em comparação com as mulheres que tomaram o placebo.
Na hora da cirurgia
Número de dias para estabelecer o aumento da apoptose no tecido mamário maligno
Prazo: Na hora da cirurgia
ANOVA será utilizada para avaliar o efeito da suplementação no tecido mamário maligno com maior apoptose no tecido mamário maligno em comparação com as mulheres que tomaram o placebo.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00963 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Outro identificador: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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