Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I-III

7. října 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s doplňkem stravy omega-3 PUFA u pacientek s karcinomem prsu stadia I-III

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře omega-3 mastné kyseliny fungují při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III. Studium vzorků tkáně a krve v laboratoři od pacientek s rakovinou prsu, které dostávají omega-3 mastné kyseliny, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích omega-3 mastných kyselin na nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda suplementace omega-3 stravy (omega-3 mastná kyselina) vede k vyšším hladinám polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v chirurgických vzorcích normální a maligní prsní tkáně u žen, které užívaly tablety omega 3 ve srovnání s těmi, které užívaly placebo .

II. Zjistit, zda doplnění stravy omega-3 vede k vyšším hladinám PUFA v plazmě a červených krvinkách u žen, které užívaly tablety omega 3 ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.

III. Zjistit, zda doplněk stravy omega-3 ovlivňuje metabolity omega-3 a omega-6 PUFA v chirurgických vzorcích maligní a normální prsní tkáně ve srovnání s kontrolami.

IV. Zjistit, zda ženy, které užívají omega-3 doplňky stravy, mají menší proliferaci a větší apoptózu v maligní prsní tkáni ve srovnání s ženami, které užívají placebo.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají omega-3 mastné kyseliny perorálně (PO) denně po dobu 7-14 dnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 7-14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu I až III stadia a karcinom in situ (včetně lobulárního karcinomu in situ [LCIS] a duktálního karcinomu in situ [DCIS])
  • Operace prsu (lumpektomie nebo mastektomie) je plánována minimálně 7 dní ode dne zápisu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)
  • Nádor měří alespoň 1 centimetr při zobrazování nebo fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s plánovanou operací < 7 dní po biopsii
  • Pacienti, kteří se nemohou zdržet užívání jakéhokoli NSAID nebo plné dávky NSAID obsahujícího kyselinu acetylsalicylovou (ASA) během užívání hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době užívají omega-3 mastné kyseliny, protože nemohou být randomizováni k placebu
  • Pacienti, kteří dříve užívali omega-3 mastné kyseliny během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Pacienti s alergií nebo známou přecitlivělostí na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (omega-3 mastná kyselina)
Pacienti dostávají omega-3 mastné kyseliny PO denně po dobu 7-14 dnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: omega-3 mastné kyseliny
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • O3FA
  • rybí tuk
  • n-3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 7-14 dnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PUFA v normální a metastatické prsní tkáni
Časové okno: V době operace
Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k posouzení účinku suplementace omega-3 dietou na hladiny PUFA odděleně v normální a maligní prsní tkáni. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k posouzení účinku omega-3 v plazmě a červených krvinkách (RBC), kde základní hladiny PUFA budou zahrnuty jako kovariáty. Analyzované hladiny PUFA byly 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
V době operace
Hladiny PUFA v plazmě před a po operaci
Časové okno: Před a po operaci
Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k posouzení účinku suplementace omega-3 dietou na hladiny PUFA odděleně v normální a maligní prsní tkáni. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k posouzení účinku omega-3 v plazmě a červených krvinkách (RBC), kde základní hladiny PUFA budou zahrnuty jako kovariáty. Analyzované hladiny PUFA byly 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Před a po operaci
Hladiny PUFA v červených krvinkách před a po operaci
Časové okno: Před a po operaci
Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k posouzení účinku suplementace omega-3 dietou na hladiny PUFA odděleně v normální a maligní prsní tkáni. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k posouzení účinku omega-3 v plazmě a červených krvinkách (RBC), kde základní hladiny PUFA budou zahrnuty jako kovariáty. Analyzované hladiny PUFA byly 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Před a po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity Omega-3 a Omega-6 PUFA v maligní a normální prsní tkáni
Časové okno: V době operace
ANOVA bude použita k posouzení účinku v normální a maligní prsní tkáni. Testované metabolity: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
V době operace
Počet dní do zjištění rozdílu v proliferaci v maligní prsní tkáni
Časové okno: V době operace
ANOVA bude použita k posouzení účinku suplementace v maligní prsní tkáni s menší proliferací v maligní prsní tkáni ve srovnání s ženami, které užívaly placebo.
V době operace
Počet dní ke vzniku zvýšené apoptózy v maligní prsní tkáni
Časové okno: V době operace
ANOVA bude použita k posouzení účinku suplementace v maligní prsní tkáni s větší apoptózou v maligní prsní tkáni ve srovnání s ženami, které užívaly placebo.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00963 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit