Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuur bij de behandeling van patiënten met stadium I-III borstkanker

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie van omega-3 PUFA voedingssuppletie bij patiënten met stadium I-III borstcarcinoom

Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed omega-3-vetzuren werken bij de behandeling van patiënten met stadium I-III borstkanker. Het bestuderen van weefsel- en bloedmonsters in het laboratorium van borstkankerpatiënten die omega-3-vetzuur krijgen, kan artsen helpen meer te leren over de effecten van omega-3-vetzuur op tumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of omega-3-voedingssupplementen (omega-3-vetzuren) resulteren in hogere niveaus van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in chirurgische exemplaren van normaal en kwaadaardig borstweefsel bij vrouwen die omega-3-tabletten gebruikten in vergelijking met degenen die placebo gebruikten .

II. Om te bepalen of omega-3 voedingssuppletie resulteert in hogere PUFA-waarden in plasma en rode bloedcellen bij vrouwen die omega 3-tabletten gebruikten in vergelijking met degenen die placebo namen.

III. Om te bepalen of omega-3-voedingssupplementen de metabolieten van omega-3 en omega-6 PUFA beïnvloeden in chirurgische exemplaren van kwaadaardig en normaal borstweefsel in vergelijking met controles.

IV. Om te bepalen of vrouwen die omega-3-voedingssupplementen gebruiken, minder proliferatie en grotere apoptose hebben in kwaadaardig borstweefsel in vergelijking met vrouwen die placebo gebruiken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen dagelijks oraal omega-3-vetzuur (PO) gedurende 7-14 dagen.

ARM II: Patiënten krijgen dagelijks placebo PO gedurende 7-14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde stadium I tot III borstkanker en carcinoom in situ (inclusief lobulair carcinoom in situ [LCIS] en ductaal carcinoom in situ [DCIS])
  • Een borstoperatie (lumpectomie of borstamputatie) is gepland voor ten minste 7 dagen vanaf de dag van inschrijving
  • Het vermogen om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Tumor meet minstens 1 centimeter op beeldvorming of lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een geplande operatie < 7 dagen na de biopsie
  • Patiënten die niet kunnen afzien van het gebruik van een NSAID of volledige dosis acetylsalicylzuur (ASA)-bevattende NSAID tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die momenteel omega-3-vetzuren gebruiken, omdat ze niet gerandomiseerd kunnen worden naar placebo
  • Patiënten die eerder omega-3-vetzuur hebben ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten met een allergie of bekende overgevoeligheid voor vissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (omega-3 vetzuur)
Patiënten krijgen dagelijks omega-3-vetzuur PO gedurende 7-14 dagen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: omega-3 vetzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • O3FA
  • visolie
  • n-3 vetzuur
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen gedurende 7-14 dagen dagelijks placebo-PO.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUFA-niveaus in normaal en gemetastaseerd borstweefsel
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om het effect van omega-3-voedingssupplementen op PUFA-niveaus afzonderlijk in normaal en kwaadaardig borstweefsel te beoordelen. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om het omega-3-effect in plasma en rode bloedcellen (RBC) te beoordelen, waarbij de basislijnniveaus van de PUFA's als covariaten zullen worden opgenomen. Geanalyseerde PUFA-niveaus waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Ten tijde van de operatie
PUFA-niveaus in plasma vóór en na chirurgie
Tijdsspanne: Pre en post operatie
Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om het effect van omega-3-voedingssupplementen op PUFA-niveaus afzonderlijk in normaal en kwaadaardig borstweefsel te beoordelen. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om het omega-3-effect in plasma en rode bloedcellen (RBC) te beoordelen, waarbij de basislijnniveaus van de PUFA's als covariaten zullen worden opgenomen. Geanalyseerde PUFA-niveaus waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre en post operatie
PUFA-niveaus in rode bloedcellen voor en na de operatie
Tijdsspanne: Pre en post operatie
Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om het effect van omega-3-voedingssupplementen op PUFA-niveaus afzonderlijk in normaal en kwaadaardig borstweefsel te beoordelen. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om het omega-3-effect in plasma en rode bloedcellen (RBC) te beoordelen, waarbij de basislijnniveaus van de PUFA's als covariaten zullen worden opgenomen. Geanalyseerde PUFA-niveaus waren 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Pre en post operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolieten van Omega-3 en Omega-6 PUFA in kwaadaardig en normaal borstweefsel
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
ANOVA zal worden gebruikt om het effect in normaal en kwaadaardig borstweefsel te beoordelen. Geteste metabolieten: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Ten tijde van de operatie
Aantal dagen om verschil in proliferatie in kwaadaardig borstweefsel vast te stellen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
ANOVA zal worden gebruikt om het effect van de suppletie in kwaadaardig borstweefsel te beoordelen met minder proliferatie in kwaadaardig borstweefsel in vergelijking met vrouwen die de placebo namen.
Ten tijde van de operatie
Aantal dagen om verhoogde apoptose vast te stellen in kwaadaardig borstweefsel
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
ANOVA zal worden gebruikt om het effect van de suppletie in kwaadaardig borstweefsel te beoordelen met grotere apoptose in kwaadaardig borstweefsel in vergelijking met vrouwen die de placebo namen.
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00963 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren