Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyre til behandling af patienter med stadium I-III brystkræft

7. oktober 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg med Omega-3 PUFA kosttilskud hos patienter med stadium I-III brystcarcinom

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt omega-3 fedtsyrer virker ved behandling af patienter med stadium I-III brystkræft. At studere prøver af væv og blod i laboratoriet fra brystkræftpatienter, der får omega-3 fedtsyrer, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af omega-3 fedtsyrer på tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om omega-3 kosttilskud (omega-3 fedtsyrer) resulterer i højere niveauer af flerumættede fedtsyrer (PUFA) i kirurgiske prøver af normalt og ondartet brystvæv hos kvinder, der tog omega 3-tabletter sammenlignet med dem, der fik placebo .

II. For at afgøre, om omega-3 kosttilskud resulterer i højere PUFA-niveauer i plasma og røde blodlegemer hos kvinder, der tog omega 3-tabletter, sammenlignet med dem, der fik placebo.

III. For at bestemme, om omega-3 kosttilskud påvirker metabolitterne af omega-3 og omega-6 PUFA i kirurgiske prøver af malignt og normalt brystvæv sammenlignet med kontroller.

IV. For at afgøre, om kvinder, der tager omega-3 kosttilskud, har mindre spredning og større apoptose i malignt brystvæv sammenlignet med kvinder, der tager placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får omega-3 fedtsyrer oralt (PO) dagligt i 7-14 dage.

ARM II: Patienter får placebo PO dagligt i 7-14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium I til III brystkræft og karcinom in situ (inklusive lobulært karcinom in situ [LCIS] og duktalt karcinom in situ [DCIS])
  • Brystoperation (lumpektomi eller mastektomi) er planlagt i mindst 7 dage fra tilmeldingsdagen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
  • Tumor måler mindst 1 centimeter ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med planlagt operation < 7 dage efter biopsi
  • Patienter, der ikke er i stand til at afholde sig fra brugen af ​​NSAID eller fulddosis acetylsalicylsyre (ASA)-holdigt NSAID, mens de tager undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der vil modtage neoadjuverende kemoterapi, er ikke berettigede
  • Patienter, der i øjeblikket tager omega-3 fedtsyrer, da de ikke kan randomiseres til placebo
  • Patienter, der tidligere har taget omega-3 fedtsyrer inden for 1 måned før studieindskrivning
  • Patienter med allergi eller kendt overfølsomhed over for fisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (omega-3 fedtsyre)
Patienter får omega-3 fedtsyre PO dagligt i 7-14 dage.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: omega-3 fedtsyrer
Givet PO
Andre navne:
  • O3FA
  • fiskeolie
  • n-3 fedtsyre
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO dagligt i 7-14 dage.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUFA-niveauer i normalt og metastatisk brystvæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​omega-3 kosttilskud på PUFA-niveauer separat i normalt og malignt brystvæv. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodlegemer (RBC), hvor baseline-niveauerne af PUFA'erne vil blive inkluderet som kovariater. De analyserede PUFA-niveauer var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
På tidspunktet for operationen
PUFA-niveauer i plasma før og efter kirurgi
Tidsramme: Før og efter operationen
Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​omega-3 kosttilskud på PUFA-niveauer separat i normalt og malignt brystvæv. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodlegemer (RBC), hvor baseline-niveauerne af PUFA'erne vil blive inkluderet som kovariater. De analyserede PUFA-niveauer var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og efter operationen
PUFA-niveauer i røde blodlegemer før og efter kirurgi
Tidsramme: Før og efter operationen
Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​omega-3 kosttilskud på PUFA-niveauer separat i normalt og malignt brystvæv. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodlegemer (RBC), hvor baseline-niveauerne af PUFA'erne vil blive inkluderet som kovariater. De analyserede PUFA-niveauer var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter af Omega-3 og Omega-6 PUFA i ondartet og normalt brystvæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
ANOVA vil blive brugt til at vurdere effekten i normalt og malignt brystvæv. Testede metabolitter: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
På tidspunktet for operationen
Antal dage til at fastslå forskellen i spredning i ondartet brystvæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
ANOVA vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​tilskuddet i ondartet brystvæv med mindre proliferation i ondartet brystvæv sammenlignet med kvinder, der fik placebo.
På tidspunktet for operationen
Antal dage til at etablere øget apoptose i ondartet brystvæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
ANOVA vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​tilskuddet i malignt brystvæv med større apoptose i malignt brystvæv sammenlignet med kvinder, der fik placebo.
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00963 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner