氨苯砜痒疹研究
2013年6月4日 更新者：Joerg Albrecht、John H. Stroger Hospital
一项双盲、随机、平行组、并排单中心研究，比较局部类固醇/载体组合与局部类固醇/局部氨苯砜组合对慢性单纯性苔藓和/或结节性痒疹患者的影响
本研究的主要目的是评估外用氨苯砜和氯倍他索作为外用类固醇的组合是否优于单独使用氯倍他索治疗结节性痒疹或慢性单纯性苔藓的横向比较。
该研究主要是探索性的，主要是为了告知申办者是否有必要进一步开发联合治疗配方
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 活动性结节性痒疹或慢性单纯性苔藓 - 通过临床检查诊断
- 对于慢性单纯性苔藓患者：过去 24 小时内最大瘙痒的严重程度在视觉模拟评分中至少达到 5 分（满分 10 分）。
- 对于结节性痒疹患者：就诊时出现表皮脱落或其他抓痕相关活动的迹象，以证明疾病处于活动状态
- 允许并排比较的对称疾病/表皮脱落（例如，双侧单纯性慢性慢性苔藓或双侧结节性痒疹）——生殖器、面部、腋窝或颈部不能用于并排比较
- 愿意避免在治疗区域使用所有其他外用药物。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照说明应用治疗组合，参加所需的研究访问，遵守研究禁令并能够完成研究。
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 对于有生育能力的女性，愿意在研究进行期间使用适当的节育措施
排除标准：
• 不遵守后续访问的历史
- 我们是否应该将某些治疗失败作为排除标准排除？ 应排除口服氨苯砜失败的患者
- 治疗区域出现会干扰活动性慢性单纯性苔藓和/或结节性痒疹的诊断或评估的任何皮肤状况（例如酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮，类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎）
- 治疗区域毛发过多会干扰慢性单纯性苔藓和/或结节性痒疹的诊断或评估
- 对局部类固醇、氨苯砜或任何其他治疗产品成分过敏或过敏的历史
- 在研究期间使用日光浴、日光浴或过度暴露在阳光下
- 过量饮酒、滥用药物或有任何会影响遵守本协议的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨苯砜凝胶 - verum
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其他名称：
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安慰剂比较：氨苯砜凝胶 - 仅限车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于视觉模拟量表的瘙痒并排比较
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 D itch scale 并排比较
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joerg Albrecht, MD、J.H.Stroger Hospital of Cook County
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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