Étude Dapsone Prurigo
4 juin 2013 mis à jour par: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et côte à côte comparant une combinaison stéroïde topique/véhicule à une combinaison stéroïde topique/dapsone topique chez des patients atteints de lichen simplex chronique et/ou de prurigo nodularis
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une combinaison de dapsone topique et de clobétasol en tant que stéroïde topique est supérieure au clobétasol seul dans le traitement du prurigo nodularis ou du lichen simplex chronicus dans une comparaison côte à côte.
L'étude est principalement exploratoire et vise essentiellement à informer le promoteur si la poursuite du développement d'une formulation de traitement combiné est justifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Prurigo nodularis actif ou lichen simplex chronique - diagnostiqué par un examen clinique
- Pour les patients atteints de lichen simplex chronique : sévérité du prurit maximal au cours des dernières 24 heures d'au moins 5 sur 10 sur une échelle visuelle analogique.
- Pour les patients atteints de prurigo nodularis : excoriations ou signes d'autres activités liées aux égratignures lors de la présentation pour démontrer une maladie active
- Maladie/excoriations symétriques permettant une comparaison côte à côte (p. ex., lichen simplex chronique bilatéral ou prurigo nodulaire bilatéral) - les organes génitaux, le visage, les aisselles ou le cou ne peuvent pas être utilisés pour une comparaison côte à côte
- Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments topiques dans les zones de traitement.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer les combinaisons de traitement selon les instructions, d'assister aux visites d'étude requises, de se conformer aux interdictions de l'étude et capable de terminer l'étude.
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante entre 18 et 75 ans inclus
- Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser un moyen de contraception adéquat pendant la conduite de l'étude
Critère d'exclusion:
• Antécédents de non-respect des visites de suivi
- Doit-on exclure l'échec à certains traitements comme critère d'exclusion ? Les patients qui ont échoué à la dapsone orale doivent être exclus
- Présence de toute affection cutanée sur les zones de traitement qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation du lichen simplex chronique actif et/ou du prurigo nodularis (p. ex., rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiques causées par des médicaments, acné stéroïdienne , folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne)
- Poils excessifs dans la zone de traitement qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation du lichen simplex chronicus et/ou du prurigo nodularis
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux stéroïdes topiques, à la dapsone ou à tout autre composant de produit de traitement
- Utilisation de cabines de bronzage, bains de soleil ou exposition excessive au soleil pendant l'étude
- Consomme une quantité excessive d'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui compromettrait le respect de ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gel de dapsone - verum
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Autres noms:
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Comparateur placebo: gel de dapsone - véhicule uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prurit basé sur une échelle visuelle analogique en comparaison côte à côte
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de démangeaison 5 D en comparaison côte à côte
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cookderm 01
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