Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapsone Prurigo-studie

4 juni 2013 uppdaterad av: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

En dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, sida vid sida singelcenterstudie som jämför en topisk steroid/fordonskombination med en topikal steroid/topisk Dapson-kombination hos patienter med Lichen Simplex Chronicus och/eller Prurigo Nodularis

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om en kombination av topikal dapson och klobetasol som topikal steroid är överlägsen enbart klobetasol som behandling av prurigo nodularis eller lichen simplex chronicus i en sida till sida jämförelse. Studien är i första hand utforskande och huvudsakligen avsedd att informera sponsorn om ytterligare utveckling av en kombinationsbehandlingsformulering är motiverad

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joerg Albrecht
        • Underutredare:
          • Warren Piette, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Aktiv prurigo nodularis eller lichen simplex chronicus - diagnostiserad genom klinisk undersökning

    • För patienter med lichen simplex chronicus: Allvaret av maximal klåda under de senaste 24 timmarna minst 5 av 10 på en visuell analog skala.
    • För patienter med prurigo nodularis: Exkoriationer eller tecken på annan reprelaterad aktivitet vid presentationen för att visa aktiv sjukdom
    • Symmetriska sjukdomar/exkoriationer som möjliggör en sida vid sida jämförelse (t.ex. bilateral lichen simplex chronicus eller bilateral prurigo nodularis) - könsorgan, ansikte, axiller eller hals kan inte användas för sida till sida jämförelse
    • Villig att avstå från användning av alla andra aktuella läkemedel inom behandlingsområdena.
    • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
    • Vill och kan förstå och följa studiens krav, tillämpa behandlingskombinationerna enligt instruktionerna, delta i erforderliga studiebesök, följa studieförbud och kunna slutföra studien.
    • Man eller icke-gravid, icke ammande hona mellan 18 och 75 år, inklusive
    • För kvinnor i fertil ålder, villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens genomförande

Exklusions kriterier:

  • • Historik av bristande efterlevnad av uppföljningsbesök

    • Ska vi utesluta misslyckande med vissa behandlingar som ett uteslutningskriterium? Patienter som misslyckats med oral dapson bör uteslutas
    • Förekomst av hudtillstånd på behandlingsområdena som skulle störa diagnosen eller bedömningen av aktiv lichen simplex chronicus och/eller prurigo nodularis (t.ex. rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne steroidfollikulit eller bakteriell follikulit)
    • Överdrivet hår i behandlingsområdet som skulle störa diagnos eller bedömning av lichen simplex chronicus och/eller prurigo nodularis
    • Historik med överkänslighet eller allergi mot topikala steroider, dapson eller någon annan behandlingsproduktkomponent
    • Användning av solarier, solbad eller överdriven exponering för solen under studien
    • Konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dapson gel - verum
Andra namn:
  • aczon gel
Placebo-jämförare: dapson gel - endast vehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klåda baserad på visuell analog skala i sida till sida jämförelse
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 Ditch skala i sida till sida jämförelse
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Simples Chronicus och Prurigo

  • Vanderbilt University Medical Center
    Avslutad
    Plack Psoriasis | Morphea | Alopecia Areata | Acne | Lav Planus | Keloid | Prurigo Nodularis | Hypertrofiskt ärr | Frontal fibroserande alopeci | Keratoacanthoma | Granuloma Annulare | Nummulärt eksem | Lichen Simplex Chronicus | Lav Plano-Pilaris | Epidermal inklusionscysta
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Dapson gel - verum

3
Prenumerera