Dapsone Prurigo tanulmány
2013. június 4. frissítette: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, egymás melletti, egyközpontú vizsgálat, amely a helyi szteroid/jármű kombinációt hasonlítja össze a helyi szteroid/topikus dapson kombinációval Lichen Simplex Chronicusban és/vagy Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a topikális dapson és a klobetazol kombinációja, mint topikális szteroid, jobb-e, mint a klobetazol önmagában prurigo nodularis vagy lichen simplex chronicus kezelésére, oldalról oldalra összehasonlítva.
A vizsgálat elsősorban feltáró jellegű, és alapvetően az a célja, hogy tájékoztassa a megbízót arról, hogy indokolt-e a kombinált kezelési készítmény továbbfejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Aktív prurigo nodularis vagy lichen simplex chronicus – klinikai vizsgálattal diagnosztizálták
- Lichen simplex chronicus betegek esetében: A maximális viszketés súlyossága az elmúlt 24 órában, legalább 5/10 vizuális analóg skálán.
- Prurigo nodularisban szenvedő betegeknél: Kimaródások vagy egyéb, karcolással kapcsolatos tevékenység jelei a bemutatáskor az aktív betegség bizonyítására
- Szimmetrikus betegség/kivágások, amelyek lehetővé teszik az egymás melletti összehasonlítást (pl. bilaterális lichen simplex chronicus vagy bilaterális prurigo nodularis) - a nemi szervek, az arc, a hónalj vagy a nyak nem használhatók oldal-oldali összehasonlításra
- Hajlandó tartózkodni minden más helyi gyógyszer alkalmazásától a kezelési területeken.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, utasítás szerint alkalmazza a kezelési kombinációkat, részt vesz a kötelező tanulmányi látogatásokon, betartja a vizsgálati tilalmakat és képes a vizsgálatot befejezni.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18 és 75 év között, beleértve
- Fogamzóképes nők esetében, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
• A nyomon követési látogatások be nem tartása
- Ki kell-e zárnunk bizonyos kezelések elmaradását kizáró feltételként? Azokat a betegeket, akiknek orális dapson-kezelése sikertelen volt, ki kell zárni
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte a kezelt területeken, amely megzavarná az aktív lichen simplex chronicus és/vagy prurigo nodularis diagnosztizálását vagy értékelését (pl. rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis)
- Túlzott szőr a kezelt területen, amely zavarhatja a lichen simplex chronicus és/vagy prurigo nodularis diagnosztizálását vagy értékelését
- Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben helyi szteroidokkal, dapsonnal vagy bármely más kezelési termék összetevőjével szemben
- A vizsgálat ideje alatt szoláriumok használata, napozás vagy túlzott napozás
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy bármilyen olyan állapota van, amely veszélyeztetné ennek a protokollnak a betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dapsone gél - verum
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: dapsone gél – csak jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skálán alapuló viszketés oldalsó összehasonlításban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 D viszketési skála oldalról oldalra összehasonlítva
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cookderm 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .