Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Дапсона почесухи

4 июня 2013 г. обновлено: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое параллельное одноцентровое исследование, сравнивающее комбинацию топических стероидов/носителей и топических стероидов/дапсона у пациентов с простым хроническим лишаем и/или узловатой почесухой

Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли комбинация местного дапсона и клобетазола в качестве местного стероида по сравнению с одним клобетазолом при лечении узловатой почесухи или простого хронического лишая в боковом сравнении. Исследование носит преимущественно ознакомительный характер и предназначено, по сути, для информирования спонсора о том, оправдана ли дальнейшая разработка комбинированного лечебного препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Активная узловатая почесуха или простой хронический лишай – диагностируется при клиническом осмотре.

    • Для пациентов с простым хроническим лишаем: выраженность максимального зуда за последние 24 часа не менее 5 из 10 по визуальной аналоговой шкале.
    • Для пациентов с узловатой почесухой: раздражение или признаки другой активности, связанной с расчесыванием, при поступлении, чтобы продемонстрировать активное заболевание.
    • Симметричные заболевания/экскориации, допускающие параллельное сравнение (например, двусторонний простой хронический лишай или двусторонняя узловатая почесуха) — гениталии, лицо, подмышечные впадины или шея не могут использоваться для параллельного сравнения
    • Желание воздержаться от использования всех других местных препаратов в областях лечения.
    • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
    • Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять комбинации лечения в соответствии с инструкциями, посещать необходимые учебные визиты, соблюдать запреты на исследование и быть в состоянии завершить исследование.
    • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
    • Для женщин детородного возраста, желающих использовать адекватные противозачаточные средства во время проведения исследования

Критерий исключения:

  • • История несоблюдения последующих посещений

    • Должны ли мы исключить отказ от определенных видов лечения в качестве критерия исключения? Следует исключить пациентов, у которых пероральный прием дапсона оказался неэффективным.
    • Наличие любого кожного заболевания на обрабатываемых участках, которое может помешать диагностике или оценке активного хронического простого лишая и/или узловатой почесухи (например, розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, акнеформные высыпания, вызванные лекарствами, стероидные угри). стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит)
    • Чрезмерное оволосение в области лечения, которое может помешать диагностике или оценке хронического простого лишая и/или узловатой почесухи
    • Гиперчувствительность или аллергия на топические стероиды, дапсон или любые другие компоненты лечебных препаратов в анамнезе.
    • Использование соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце во время исследования
    • Потребляет чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляет наркотиками или страдает каким-либо заболеванием, которое может поставить под угрозу соблюдение этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дапсон гель - верум
Другие имена:
  • акзон гель
Плацебо Компаратор: гель дапсон - только транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зуд на основе визуальной аналоговой шкалы при сравнении между сторонами
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5 Шкала зуда D при сравнении из стороны в сторону
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться