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Studio Dapsone Prurigo

4 giugno 2013 aggiornato da: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

Uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, fianco a fianco che confronta una combinazione di steroidi topici/veicolo con una combinazione di steroidi topici/dapsone topico in pazienti con lichen simplex cronico e/o prurigo nodulare

Lo scopo principale di questo studio è valutare se una combinazione di dapsone topico e clobetasolo come steroide topico sia superiore al solo clobetasolo come trattamento della prurigo nodularis o del lichen simplex cronico in un confronto laterale. Lo studio è principalmente esplorativo e ha essenzialmente lo scopo di informare lo sponsor se è giustificato l'ulteriore sviluppo di una formulazione di trattamento combinato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joerg Albrecht
        • Sub-investigatore:
          • Warren Piette, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Prurigo nodularis attivo o lichen simplex cronico - diagnosticato mediante esame clinico

    • Per i pazienti affetti da lichen simplex cronico: Gravità del massimo prurito nelle ultime 24 ore almeno 5 su 10 su una scala analogica visiva.
    • Per i pazienti con prurigo nodularis: escoriazioni o segni di altra attività correlata al graffio alla presentazione per dimostrare la malattia attiva
    • Malattia simmetrica/escoriazioni che consentono un confronto fianco a fianco (p. es., lichen simplex cronico bilaterale o prurigo nodularis bilaterale) - i genitali, il viso, le ascelle o il collo non possono essere utilizzati per il confronto fianco a fianco
    • Disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici nelle aree di trattamento.
    • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
    • Disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare le combinazioni di trattamento secondo le istruzioni, partecipare alle visite di studio richieste, rispettare i divieti di studio e in grado di completare lo studio.
    • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
    • Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la conduzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di non conformità con le visite di follow-up

    • Dovremmo escludere il fallimento di alcuni trattamenti come criterio di esclusione? I pazienti che hanno fallito il dapsone orale devono essere esclusi
    • Presenza di qualsiasi condizione della pelle sulle aree di trattamento che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione del lichen simplex cronico attivo e/o della prurigo nodularis (p. es., rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea , follicolite steroidea o follicolite batterica)
    • Peli eccessivi nell'area di trattamento che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione del lichen simplex cronico e/o della prurigo nodularis
    • Storia di ipersensibilità o allergia a steroidi topici, dapsone o qualsiasi altro componente del prodotto di trattamento
    • Uso di cabine abbronzanti, bagni di sole o esposizione eccessiva al sole durante lo studio
    • Consuma una quantità eccessiva di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dapsone gel-verum
Altri nomi:
  • gel di aczone
Comparatore placebo: dapsone gel - solo veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prurito basato sulla scala analogica visiva nel confronto laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del prurito a 5 D nel confronto laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapsone gel - verum

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