- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870050
Studio Dapsone Prurigo
4 giugno 2013 aggiornato da: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, fianco a fianco che confronta una combinazione di steroidi topici/veicolo con una combinazione di steroidi topici/dapsone topico in pazienti con lichen simplex cronico e/o prurigo nodulare
Lo scopo principale di questo studio è valutare se una combinazione di dapsone topico e clobetasolo come steroide topico sia superiore al solo clobetasolo come trattamento della prurigo nodularis o del lichen simplex cronico in un confronto laterale.
Lo studio è principalmente esplorativo e ha essenzialmente lo scopo di informare lo sponsor se è giustificato l'ulteriore sviluppo di una formulazione di trattamento combinato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joerg Albrecht, MD
- Numero di telefono: 3128644480
- Email: jalbrecht@cookcountyhhs.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
Contatto:
- Joerg Albrecht, MD
- Numero di telefono: 312-864-4480
- Email: jalbrecht@cookcountyhhs.org
-
Investigatore principale:
- Joerg Albrecht
-
Sub-investigatore:
- Warren Piette, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Prurigo nodularis attivo o lichen simplex cronico - diagnosticato mediante esame clinico
- Per i pazienti affetti da lichen simplex cronico: Gravità del massimo prurito nelle ultime 24 ore almeno 5 su 10 su una scala analogica visiva.
- Per i pazienti con prurigo nodularis: escoriazioni o segni di altra attività correlata al graffio alla presentazione per dimostrare la malattia attiva
- Malattia simmetrica/escoriazioni che consentono un confronto fianco a fianco (p. es., lichen simplex cronico bilaterale o prurigo nodularis bilaterale) - i genitali, il viso, le ascelle o il collo non possono essere utilizzati per il confronto fianco a fianco
- Disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici nelle aree di trattamento.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare le combinazioni di trattamento secondo le istruzioni, partecipare alle visite di studio richieste, rispettare i divieti di studio e in grado di completare lo studio.
- Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la conduzione dello studio
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di non conformità con le visite di follow-up
- Dovremmo escludere il fallimento di alcuni trattamenti come criterio di esclusione? I pazienti che hanno fallito il dapsone orale devono essere esclusi
- Presenza di qualsiasi condizione della pelle sulle aree di trattamento che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione del lichen simplex cronico attivo e/o della prurigo nodularis (p. es., rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea , follicolite steroidea o follicolite batterica)
- Peli eccessivi nell'area di trattamento che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione del lichen simplex cronico e/o della prurigo nodularis
- Storia di ipersensibilità o allergia a steroidi topici, dapsone o qualsiasi altro componente del prodotto di trattamento
- Uso di cabine abbronzanti, bagni di sole o esposizione eccessiva al sole durante lo studio
- Consuma una quantità eccessiva di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto di questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: dapsone gel-verum
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: dapsone gel - solo veicolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prurito basato sulla scala analogica visiva nel confronto laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala del prurito a 5 D nel confronto laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cookderm 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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