- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870050
Dapson Prurigo-onderzoek
4 juni 2013 bijgewerkt door: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, side-by-side single-center studie waarin een topische steroïde/vehiculumcombinatie wordt vergeleken met een topische steroïde/topische dapsone-combinatie bij patiënten met Lichen Simplex Chronicus en/of Prurigo Nodularis
Hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of een combinatie van topisch dapson en clobetasol als topisch steroïde superieur is aan clobetasol alleen als behandeling van prurigo nodularis of lichen simplex chronicus in een vergelijking van links naar rechts.
De studie is in de eerste plaats verkennend en in wezen bedoeld om de sponsor te informeren of verdere ontwikkeling van een combinatiebehandelingsformulering gerechtvaardigd is
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Actieve prurigo nodularis of lichen simplex chronicus - gediagnosticeerd door klinisch onderzoek
- Voor patiënten met lichen simplex chronicus: Ernst van maximale pruritus in de laatste 24 uur ten minste 5 op 10 op een visuele analoge schaal.
- Voor patiënten met prurigo nodularis: Excoriaties of tekenen van andere krasgerelateerde activiteit bij presentatie om actieve ziekte aan te tonen
- Symmetrische ziekte/excoriaties die een zij-aan-zij vergelijking mogelijk maken (bijv. bilaterale lichen simplex chronicus of bilaterale prurigo nodularis) - genitaliën, gezicht, oksels of nek kunnen niet worden gebruikt voor zij-aan-zij vergelijking
- Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele medicatie in de behandelgebieden.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de behandelingscombinaties toe te passen zoals voorgeschreven, de vereiste studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan de onderzoeksverboden en in staat om het onderzoek af te ronden.
- Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen 18 en 75 jaar oud
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van niet-naleving bij vervolgbezoeken
- Moeten we het falen van bepaalde behandelingen uitsluiten als uitsluitingscriterium? Patiënten bij wie orale dapson faalde, moeten worden uitgesloten
- Aanwezigheid van een huidaandoening op de te behandelen gebieden die de diagnose of beoordeling van actieve lichen simplex chronicus en/of prurigo nodularis zou kunnen verstoren (bijv. rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis)
- Overmatig haar in het behandelgebied dat de diagnose of beoordeling van lichen simplex chronicus en/of prurigo nodularis zou verstoren
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale steroïden, dapson of andere componenten van behandelingsproducten
- Gebruik van zonnebanken, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die de naleving van dit protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: dapson-gel - verum
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: dapson-gel - alleen voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pruritus gebaseerd op visuele analoge schaal bij vergelijking van links naar rechts
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
5 D itch-schaal in vergelijking van zijkant tot zijkant
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cookderm 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichen Simples Chronicus en Prurigo
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidPlaque Psoriasis | Morfea | Alopecia areata | Acne | Lichenplanus | Keloïde | Prurigo Nodularis | Hypertrofisch litteken | Frontale fibroserende alopecia | Keratoacanthoom | Granuloma ringvormig | Nummulair eczeem | Korstmossen Simplex Chronicus | Korstmossen Plano-Pilaris | Epidermale inclusiecysteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dapson-gel - verum
-
Almirall, S.A.AllerganVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedCatawba ResearchVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Belize
-
Almirall, S.A.AllerganVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdDermatitis HerpetiformisVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidRosaceaVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
AllerganIngetrokken
-
Seegpharm S.A.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Belize
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Almirall, S.A.AllerganVoltooid