Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dapsone Prurigo

4. června 2013 aktualizováno: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová jednocentrická studie srovnávající kombinaci topického steroidu / vehikula s kombinací topického steroidu / topického dapsonu u pacientů s Lichen Simplex Chronicus a/nebo Prurigo Nodularis

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je kombinace topického dapsonu a klobetasolu jako topického steroidu lepší než samotný klobetasol v léčbě prurigo nodularis nebo lichen simplex chronicus v porovnání mezi stranami. Studie je primárně průzkumná a v podstatě má za cíl informovat zadavatele, zda je opodstatněný další vývoj kombinované léčby

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Albrecht
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Warren Piette, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Aktivní prurigo nodularis nebo lichen simplex chronicus – diagnostikováno klinickým vyšetřením

    • U pacientů s chronickým lichen simplex: Závažnost maximálního svědění za posledních 24 hodin alespoň 5 z 10 na vizuální analogové stupnici.
    • Pro pacienty se prurigo nodularis: Exkoriace nebo známky jiné aktivity související s poškrábáním při projevu aktivního onemocnění
    • Symetrické onemocnění/exkoriace umožňující srovnání vedle sebe (např. bilaterální lichen simplex chronicus nebo bilaterální prurigo nodularis) – genitálie, obličej, axily nebo krk nelze použít pro srovnání ze strany na stranu
    • Ochotný zdržet se používání všech ostatních lokálních léků v oblastech léčby.
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat požadavky studie, aplikovat kombinace léčby podle pokynů, navštěvovat požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy studie a být schopen studii dokončit.
    • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 75 let včetně
    • U žen ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie používat adekvátní antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • • Historie nedodržování následných návštěv

    • Měli bychom vyloučit selhání určitých léčebných postupů jako vylučovací kritérium? Pacienti, u kterých selhal perorální dapson, by měli být vyloučeni
    • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění v ošetřovaných oblastech, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením aktivního lichen simplex chronicus a/nebo prurigo nodularis (např. rosacea, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida)
    • Nadměrné ochlupení v ošetřované oblasti, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení lichen simplex chronicus a/nebo prurigo nodularis
    • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na topické steroidy, dapson nebo jiné složky léčivého přípravku
    • Používání opalovacích kabin, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci během studie
    • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dapsonový gel - verum
Lék: Dapsone gel - verum
Ostatní jména:
  • aczone gel
Komparátor placeba: dapsonový gel – pouze vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svědění založené na vizuální analogové stupnici při srovnání ze strany na stranu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5D stupnice svrbení v porovnání ze strany na stranu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John H. Stroger Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cookderm 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapsone gel - verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit