Dapsone Prurigo-studie
4. juni 2013 oppdatert av: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
En dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe, side-ved-side enkeltsenterstudie som sammenligner en topisk steroid / kjøretøykombinasjon med en topisk steroid / topisk Dapson-kombinasjon hos pasienter med Lichen Simplex Chronicus og/eller Prurigo Nodularis
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en kombinasjon av topisk dapson og clobetasol som et topisk steroid er bedre enn clobetasol alene som behandling av prurigo nodularis eller lichen simplex chronicus i en side til side sammenligning.
Studien er primært utforskende og i hovedsak ment å informere sponsor om videreutvikling av en kombinasjonsbehandlingsformulering er berettiget
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aktiv prurigo nodularis eller lichen simplex chronicus - diagnostisert ved klinisk undersøkelse
- For lichen simplex chronicus-pasienter: Alvorlighet av maksimal kløe de siste 24 timer minst 5 av 10 på en visuell analog skala.
- For prurigo nodularis-pasienter: Ekskoriasjoner eller tegn på annen riperelatert aktivitet ved presentasjon for å demonstrere aktiv sykdom
- Symmetrisk sykdom/ekskoriasjoner som muliggjør en side-ved-side-sammenligning (f.eks. bilateral lichen simplex chronicus eller bilateral prurigo nodularis) - kjønnsorganer, ansikt, aksiller eller hals kan ikke brukes for side-til-side sammenligning
- Villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle medisiner i behandlingsområdene.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, anvende behandlingskombinasjonene som instruerer, delta på nødvendige studiebesøk, overholde studieforbud og i stand til å fullføre studien.
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert
- For kvinner i fertil alder, villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under gjennomføringen av studien
Ekskluderingskriterier:
• Historie om manglende overholdelse av oppfølgingsbesøk
- Bør vi utelukke svikt i visse behandlinger som et eksklusjonskriterium? Pasienter som mislyktes med oral dapson bør ekskluderes
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand på behandlingsområdene som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av aktiv lichen simplex chronicus og/eller prurigo nodularis (f.eks. rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne steroid follikulitt eller bakteriell follikulitt)
- Overdreven hår i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av lichen simplex chronicus og/eller prurigo nodularis
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot aktuelle steroider, dapson eller andre komponenter i behandlingsproduktet
- Bruk av solingkabiner, soling eller overdreven eksponering for sol under studiet
- Inntar overdreven mengde alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere overholdelse av denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dapson gel - verum
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: dapsone gel - bare kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kløe basert på visuell analog skala i side til side sammenligning
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 D itch skala i side til side sammenligning
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cookderm 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .