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ダプソン痒疹研究

2013年6月4日 更新者:Joerg Albrecht、John H. Stroger Hospital

単純性慢性慢性苔癬および/または結節性痒疹患者における局所ステロイド/ビヒクルの組み合わせと局所ステロイド/局所ダプソンの組み合わせを比較する、二重盲検、無作為化、並行グループ、並列単一施設研究

この研究の主な目的は、局所ダプソンと局所ステロイドとしてのクロベタゾールの組み合わせが、結節性痒疹または慢性単純苔癬の治療として、クロベタゾール単独よりも優れているかどうかを左右比較で評価することです。 この研究は主に探索的であり、本質的には、併用治療製剤のさらなる開発が正当化されるかどうかをスポンサーに知らせることを意図しています

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joerg Albrecht
        • 副調査官:
          • Warren Piette, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 活動性の結節性痒疹または慢性単純性苔癬 - 臨床検査による診断

    • 慢性単純性苔癬患者の場合:過去 24 時間の最大掻痒の重症度が、視覚的アナログ スケールで 10 点中少なくとも 5 点。
    • 結節性痒疹患者の場合:活動性疾患を示すためのプレゼンテーションでの擦り傷に関連する他の活動の擦り傷または徴候
    • 並べて比較できる対称的な疾患/擦過傷 (例えば、両側性単純性慢性慢性苔癬または両側性結節性痒疹) - 性器、顔面、腋窩、または首は、並べて比較するために使用することはできません
    • -治療領域での他のすべての局所薬の使用を控えることをいとわない。
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
    • -研究の要件を理解し、遵守し、治療の組み合わせを指示どおりに適用し、必要な研究訪問に参加し、研究の禁止事項を遵守し、研究を完了することができます。
    • -18歳から75歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性
    • -出産の可能性のある女性の場合、研究実施中に適切な避妊を使用することをいとわない

除外基準:

  • •フォローアップ訪問の不遵守の履歴

    • 除外基準として、特定の治療の失敗を除外する必要がありますか? 経口ダプソンに失敗した患者は除外する必要があります
    • 活動的な慢性単純性苔癬および/または結節性痒疹の診断または評価を妨げる可能性のある治療部位の皮膚状態の存在(例、酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるにきび様発疹、ステロイド性にきび) 、ステロイド毛包炎または細菌性毛包炎)
    • 慢性単純性苔癬および/または結節性痒疹の診断または評価を妨げる治療領域の過剰な毛髪
    • 局所ステロイド、ダプソン、またはその他の治療製品成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
    • 研究中の日焼けブースの使用、日光浴、または日光への過度の露出
    • 過剰な量のアルコールを消費する、薬物を乱用する、またはこのプロトコルの遵守を損なうような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダプソンゲル - ベルム
他の名前:
  • アゾンジェル
プラセボコンパレーター:ダプソンゲル - 車両のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左右比較におけるビジュアルアナログスケールに基づくそう痒
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5 溝目盛左右比較
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joerg Albrecht, MD、J.H.Stroger Hospital of Cook County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダプソンゲル - ベルムの臨床試験

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