Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dapsone Prurigo

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

Jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, porównujące miejscową kombinację sterydów i nośników z kombinacją miejscowych sterydów i miejscowych dapsonów u pacjentów z liszajem pospolitym przewlekłym i/lub świerzbiączką guzkową

Głównym celem tego badania jest ocena, czy połączenie miejscowego dapsonu i klobetazolu jako miejscowego steroidu jest lepsze od samego klobetazolu w leczeniu świerzbiączki guzkowej lub liszaja zwykłego przewlekłego w porównaniu bocznym. Badanie ma przede wszystkim charakter eksploracyjny i zasadniczo ma na celu poinformowanie sponsora, czy dalsze opracowywanie preparatu do leczenia skojarzonego jest uzasadnione

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Aktywny prurigo nodularis lub liszaj pospolity przewlekły – rozpoznany na podstawie badania klinicznego

    • Dla pacjentów z liszajem pospolitym przewlekłym: Nasilenie maksymalnego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 5 na 10 w wizualnej skali analogowej.
    • W przypadku pacjentów ze świerzbiączką guzkową: Otarcia lub oznaki innej aktywności związanej z zadrapaniami podczas prezentacji w celu wykazania aktywnej choroby
    • Symetryczna choroba/otarcia pozwalające na bezpośrednie porównanie (np. obustronny liszaj pospolity chroniczny lub obustronny świerzbiączka guzkowa) – genitalia, twarz, pachy lub szyja nie mogą być użyte do porównania bocznego
    • Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych leków miejscowych w obszarach leczenia.
    • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania kombinacji leczenia zgodnie z instrukcjami, uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych, przestrzegania zakazów badania i możliwości ukończenia badania.
    • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku od 18 do 75 lat włącznie
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas prowadzenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia niezgodności z wizytami kontrolnymi

    • Czy powinniśmy wykluczyć niepowodzenie niektórych zabiegów jako kryterium wykluczenia? Pacjenci, u których doustny dapson nie powiódł się, powinni zostać wykluczeni
    • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych w leczonych obszarach, które utrudniałyby rozpoznanie lub ocenę aktywnego liszaja zwykłego przewlekłego i/lub świerzbiączki guzkowej (np. steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych)
    • Nadmierne owłosienie w leczonym obszarze, które utrudniałoby rozpoznanie lub ocenę liszaja zwykłego przewlekłego i/lub świerzbiączki guzkowej
    • Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe steroidy, dapson lub inne składniki produktu leczniczego
    • Korzystanie z solarium, opalanie się lub nadmierna ekspozycja na słońce w trakcie badania
    • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić przestrzeganiu tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żel dapsonu - verum
Lek: Żel dapsonowy - verum
Inne nazwy:
  • aczony żel
Komparator placebo: żel dapsonu - tylko nośnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Świąd na podstawie wizualnej skali analogowej w porównaniu bocznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
5 Skala rowków w porównaniu bocznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cookderm 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lichen Simples Chronicus i Prurigo

Badania kliniczne na Żel dapsonowy - verum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj