- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870050
Dapson-Prurigo-Studie
4. Juni 2013 aktualisiert von: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Side-by-Side-Single-Center-Studie zum Vergleich einer Kombination aus topischem Steroid/Vehikel mit einer Kombination aus topischem Steroid/topischem Dapson bei Patienten mit Lichen simplex Chronicus und/oder Prurigo Nodularis
Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Kombination aus topischem Dapson und Clobetasol als topisches Steroid Clobetasol allein zur Behandlung von Prurigo nodularis oder Lichen simplex chronicus im Seitenvergleich überlegen ist.
Die Studie ist in erster Linie explorativ und soll den Sponsor im Wesentlichen darüber informieren, ob die weitere Entwicklung einer Kombinationsbehandlungsformulierung gerechtfertigt ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joerg Albrecht, MD
- Telefonnummer: 3128644480
- E-Mail: jalbrecht@cookcountyhhs.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Joerg Albrecht, MD
- Telefonnummer: 312-864-4480
- E-Mail: jalbrecht@cookcountyhhs.org
-
Hauptermittler:
- Joerg Albrecht
-
Unterermittler:
- Warren Piette, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Aktive Prurigo nodularis oder Lichen simplex chronicus – diagnostiziert durch klinische Untersuchung
- Für Patienten mit Lichen simplex chronicus: Schweregrad des maximalen Pruritus in den letzten 24 Stunden mindestens 5 von 10 auf einer visuellen Analogskala.
- Bei Patienten mit Prurigo nodularis: Abschürfungen oder Anzeichen einer anderen kratzbedingten Aktivität bei der Vorstellung, um eine aktive Erkrankung nachzuweisen
- Symmetrische Erkrankung/Abschürfungen, die einen direkten Vergleich ermöglichen (z. B. bilateraler Lichen simplex chronicus oder bilaterale Prurigo nodularis) – Genitalien, Gesicht, Achselhöhlen oder Hals können nicht für einen direkten Vergleich herangezogen werden
- Bereit, auf die Verwendung aller anderen topischen Medikamente in den Behandlungsbereichen zu verzichten.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Behandlungskombinationen gemäß den Anweisungen anzuwenden, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverbote einzuhalten und die Studie abzuschließen.
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studiendurchführung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung bei Folgebesuchen
- Sollten wir das Versagen bestimmter Behandlungen als Ausschlusskriterium ausschließen? Patienten, bei denen orales Dapson versagt hat, sollten ausgeschlossen werden
- Vorhandensein einer Hauterkrankung in den Behandlungsbereichen, die die Diagnose oder Beurteilung von aktivem Lichen simplex chronicus und/oder Prurigo nodularis beeinträchtigen würde (z. B. Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne). , Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis)
- Übermäßige Behaarung im Behandlungsbereich, die die Diagnose oder Beurteilung von Lichen simplex chronicus und/oder Prurigo nodularis beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen topische Steroide, Dapson oder andere Behandlungsproduktkomponenten
- Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung während der Studie
- Konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dapson-Gel - verum
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Dapson-Gel – nur Fahrzeug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pruritus basierend auf der visuellen Analogskala im Seitenvergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
5 Grabenskala im Seitenvergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cookderm 01
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