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Dapson-Prurigo-Studie

4. Juni 2013 aktualisiert von: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Side-by-Side-Single-Center-Studie zum Vergleich einer Kombination aus topischem Steroid/Vehikel mit einer Kombination aus topischem Steroid/topischem Dapson bei Patienten mit Lichen simplex Chronicus und/oder Prurigo Nodularis

Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Kombination aus topischem Dapson und Clobetasol als topisches Steroid Clobetasol allein zur Behandlung von Prurigo nodularis oder Lichen simplex chronicus im Seitenvergleich überlegen ist. Die Studie ist in erster Linie explorativ und soll den Sponsor im Wesentlichen darüber informieren, ob die weitere Entwicklung einer Kombinationsbehandlungsformulierung gerechtfertigt ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • J H Stroger Hospital of Cook County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Albrecht
        • Unterermittler:
          • Warren Piette, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Aktive Prurigo nodularis oder Lichen simplex chronicus – diagnostiziert durch klinische Untersuchung

    • Für Patienten mit Lichen simplex chronicus: Schweregrad des maximalen Pruritus in den letzten 24 Stunden mindestens 5 von 10 auf einer visuellen Analogskala.
    • Bei Patienten mit Prurigo nodularis: Abschürfungen oder Anzeichen einer anderen kratzbedingten Aktivität bei der Vorstellung, um eine aktive Erkrankung nachzuweisen
    • Symmetrische Erkrankung/Abschürfungen, die einen direkten Vergleich ermöglichen (z. B. bilateraler Lichen simplex chronicus oder bilaterale Prurigo nodularis) – Genitalien, Gesicht, Achselhöhlen oder Hals können nicht für einen direkten Vergleich herangezogen werden
    • Bereit, auf die Verwendung aller anderen topischen Medikamente in den Behandlungsbereichen zu verzichten.
    • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Behandlungskombinationen gemäß den Anweisungen anzuwenden, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverbote einzuhalten und die Studie abzuschließen.
    • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studiendurchführung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte der Nichteinhaltung bei Folgebesuchen

    • Sollten wir das Versagen bestimmter Behandlungen als Ausschlusskriterium ausschließen? Patienten, bei denen orales Dapson versagt hat, sollten ausgeschlossen werden
    • Vorhandensein einer Hauterkrankung in den Behandlungsbereichen, die die Diagnose oder Beurteilung von aktivem Lichen simplex chronicus und/oder Prurigo nodularis beeinträchtigen würde (z. B. Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne). , Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis)
    • Übermäßige Behaarung im Behandlungsbereich, die die Diagnose oder Beurteilung von Lichen simplex chronicus und/oder Prurigo nodularis beeinträchtigen würde
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen topische Steroide, Dapson oder andere Behandlungsproduktkomponenten
    • Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung während der Studie
    • Konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapson-Gel - verum
Andere Namen:
  • Aczone Gel
Placebo-Komparator: Dapson-Gel – nur Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pruritus basierend auf der visuellen Analogskala im Seitenvergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Grabenskala im Seitenvergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen Simples Chronicus und Prurigo

  • Vanderbilt University Medical Center
    Abgeschlossen
    Plaque-Psoriasis | Morphea | Alopecia Areata | Akne | Lichen ruber | Keloid | Prurigo Nodularis | Hypertrophe Narbe | Frontale fibrosierende Alopezie | Keratoakanthom | Granuloma anulare | Nummuläres Ekzem | Lichen simplex Chronicus | Flechte Plano-Pilaris | Epidermale Einschlusszyste
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Dapson-Gel - verum

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