Estudio Dapsona Prurigo
4 de junio de 2013 actualizado por: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, paralelo y de un solo centro que compara una combinación de esteroides tópicos/vehículo con una combinación de esteroides tópicos/dapsona tópica en pacientes con liquen simple crónico y/o prurigo nodular
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una combinación de dapsona tópica y clobetasol como esteroide tópico es superior al clobetasol solo como tratamiento del prurigo nodular o el liquen simple crónico en una comparación paralela.
El estudio es principalmente exploratorio y esencialmente destinado a informar al patrocinador si se justifica un mayor desarrollo de una formulación de tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Prurigo nodular activo o liquen simple crónico - diagnosticado por examen clínico
- Para pacientes con liquen simple crónico: Severidad del prurito máximo en las últimas 24 horas al menos 5 de 10 en una escala analógica visual.
- Para pacientes con prurigo nodular: excoriaciones o signos de otra actividad relacionada con el rascado en la presentación para demostrar la enfermedad activa
- Enfermedad/excoriaciones simétricas que permiten una comparación lado a lado (p. ej., liquen simple crónico bilateral o prurigo nodular bilateral): los genitales, la cara, las axilas o el cuello no se pueden usar para la comparación lado a lado
- Dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos en las áreas de tratamiento.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar las combinaciones de tratamiento según las instrucciones, asistir a las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones del estudio y poder completar el estudio.
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante entre 18 y 75 años de edad, inclusive
- Para mujeres en edad fértil, dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la realización del estudio
Criterio de exclusión:
• Historial de incumplimiento de las visitas de seguimiento
- ¿Deberíamos excluir el fracaso de determinados tratamientos como criterio de exclusión? Los pacientes en los que fracasó la dapsona oral deben ser excluidos.
- Presencia de cualquier condición de la piel en las áreas de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de liquen simple crónico activo y/o prurigo nodular (p. ej., rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroide , foliculitis esteroidea o foliculitis bacteriana)
- Exceso de vello en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de liquen simple crónico y/o prurigo nodular
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los esteroides tópicos, dapsona o cualquier otro componente del producto de tratamiento
- Uso de cabinas de bronceado, baños de sol o exposición excesiva al sol durante el estudio
- Consume una cantidad excesiva de alcohol, abusa de las drogas o tiene alguna condición que comprometa el cumplimiento de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gel de dapsona - verum
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: gel de dapsona - solo vehículo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prurito basado en escala analógica visual en comparación de lado a lado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
5 Escala de zanjas en comparación de lado a lado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cookderm 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .