Estudo Dapsona Prurigo
4 de junho de 2013 atualizado por: Joerg Albrecht, John H. Stroger Hospital
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, lado a lado, em um único centro, comparando uma combinação de esteroide tópico/veículo com uma combinação de esteroide tópico/dapsona tópica em pacientes com líquen simples crônico e/ou prurigo nodular
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma combinação de dapsona tópica e clobetasol como um esteróide tópico é superior ao clobetasol sozinho como tratamento de prurigo nodular ou líquen simples crônico em uma comparação lado a lado.
O estudo é principalmente exploratório e essencialmente destinado a informar o patrocinador se o desenvolvimento adicional de uma formulação de tratamento combinado é garantido
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- J H Stroger Hospital of Cook County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Prurigo nodular ativo ou líquen simples crônico - diagnosticado por exame clínico
- Para pacientes com líquen simples crônico: Gravidade do prurido máximo nas últimas 24 horas pelo menos 5 em 10 em uma escala analógica visual.
- Para pacientes com prurigo nodular: escoriações ou sinais de outras atividades relacionadas a arranhões na apresentação para demonstrar doença ativa
- Doença/escoriações simétricas que permitem uma comparação lado a lado (por exemplo, líquen simples crônico bilateral ou prurigo nodular bilateral) - genitais, face, axilas ou pescoço não podem ser usados para comparação lado a lado
- Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos nas áreas de tratamento.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar as combinações de tratamento conforme as instruções, comparecer às visitas de estudo necessárias, cumprir as proibições do estudo e ser capaz de concluir o estudo.
- Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a usar controle de natalidade adequado durante a condução do estudo
Critério de exclusão:
• Histórico de não cumprimento de visitas de acompanhamento
- Devemos excluir a falha em certos tratamentos como critério de exclusão? Pacientes que falharam com dapsona oral devem ser excluídos
- Presença de qualquer condição cutânea nas áreas de tratamento que interfira no diagnóstico ou avaliação de líquen simples crônico ativo e/ou prurigo nodular (por exemplo, rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide , foliculite por esteroides ou foliculite bacteriana)
- Cabelo excessivo na área de tratamento que interferiria no diagnóstico ou avaliação de líquen simples crônico e/ou prurigo nodular
- História de hipersensibilidade ou alergia a esteroides tópicos, dapsona ou qualquer outro componente de produto de tratamento
- Uso de cabines de bronzeamento, banho de sol ou exposição excessiva ao sol durante o estudo
- Consome quantidade excessiva de álcool, abusa de drogas ou tem qualquer condição que comprometa o cumprimento deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dapsona gel - verum
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gel de dapsona - apenas veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prurido com base na escala visual analógica em comparação lado a lado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de 5 D itch em comparação lado a lado
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Albrecht, MD, J.H.Stroger Hospital of Cook County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cookderm 01
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