比较 Pelubiprofen（30 毫克）片剂 IR 和 Pelubiprofen SR（作为 Pelubiprofen 45 毫克）片剂在健康受试者中的药代动力学特征和食物影响的第 1 期研究
2014年1月13日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、交叉、1 期试验，以研究多剂量的药代动力学和单剂量的 Pelubiprofen IR 和 Pelubiprofen SR 在健康男性志愿者中的食物效应
第 1 部分：一项随机、开放标签、多剂量、交叉、I 期试验，以研究 Pelubiprofen IR（Pelubiprofen 30mg）TID 和 Pelubiprofen SR（Pelubipprofen 45 mg）BID 在健康男性志愿者中的药代动力学第 2 部分：一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期试验，以研究 Pelubiprofen SR（Pelubipprofen 45 mg）对健康男性志愿者的食物影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20~40岁成年健康男性
- BMI 值超过 19 kg/m2，低于 27 kg/m2
- 受试者的血压；收缩压90mmHg以上140mmHg以下，舒张压60mmHg以上90mmHg以下，稳站脉搏100次以下45次以上
- 同意双重保护性避孕或能够证明在完成后 14 天内在研究新药给药前 1 天已进行绝育手术的受试者
- 经书面同意自愿同意的受试者
排除标准：
- 患有肝、肾、胃肠道、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神病学、血液肿瘤和心血管系统的具有临床意义的疾病或既往病史的受试者
- 患有胃肠道疾病的受试者（例如 克罗恩病、消化性溃疡等）或手术（阑尾切除术和疝切开术除外）对给药的影响在研新药
- 对药物（阿司匹林、NSAID 抗炎药和抗生素）（包括培鲁比洛芬和食品）有超敏反应或临床显着疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Pelubiprofen IR（Pelubipprofen 30 毫克）
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实验性的：Pelubiprofen SR（培鲁比洛芬 45 毫克）
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其他：Pelubiprofen SR (Pelubipprofen 45 mg) 禁食状态
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其他：Pelubiprofen SR（Pelubipprofen 45 mg）进食条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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(Part1) Pelubiprofen IR (Pelubipprofen 30mg) 的 Cmax,ss
大体时间：0（给药前）、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（共30次）
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0（给药前）、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（共30次）
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(Part1) Pelubiprofen SR (Pelubipprofen 45 mg) 的 Cmax,ss
大体时间：0(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73 小时、73.5 小时、74 小时、74.5 小时。 75小时。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（共32次）
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0(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73 小时、73.5 小时、74 小时、74.5 小时。 75小时。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（共32次）
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（第 1 部分）Pelubiprofen IR（Pelubiprofen 30mg）的剂量归一化 AUCτ,ss
大体时间：0（给药前）、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（共30次）
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0（给药前）、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（共30次）
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（第 1 部分）Pelubiprofen SR（Pelubiprofen 45 mg）的剂量归一化 AUCτ,ss
大体时间：0(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73 小时、73.5 小时、74 小时、74.5 小时。 75小时。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（共32次）
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0(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73 小时、73.5 小时、74 小时、74.5 小时。 75小时。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（共32次）
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(Part2) Pelubiprofen IR (Pelubipprofen 30mg) 的 Cmax
大体时间：0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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(Part2) Pelubiprofen SR (Pelubipprofen 45 mg) 的 Cmax
大体时间：0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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(Part2) Pelubiprofen IR (Pelubipprofen 30mg) 的 AUClast
大体时间：0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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(Part2) Pelubiprofen SR (Pelubipprofen 45 mg) 的 AUClast
大体时间：0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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0（给药前）、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h（每个周期15次，共30次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW330SR-1002(Ver1.1.)
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