Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan pelubiprofeeni (30 mg) tabletin IR ja Pelubiprofen SR (pelubiprofeeni 45 mg) tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, cross-over, 1. vaiheen tutkimus, jolla tutkitaan usean annoksen farmakokinetiikkaa ja Pelubiprofen IR:n ja Pelubiprofen SR:n kerta-annoksen vaikutuksia terveillä miehillä.
Osa 1: Satunnaistettu, avoin etiketti, useita annoksia, cross-over, faasin I koe pelabiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg) TID ja Pelubiprofen SR (Pelubiprofeeni 45 mg) kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikka tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla Osa 2: Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, faasin I tutkimus Pelubiprofen SR:n (Pelubiprofeeni 45 mg) ruoan vaikutuksen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet 20-40-vuotiaat miehet
- BMI arvo yli 19 kg/m2, alle 27 kg/m2
- Kohteet, joiden verenpaine ; systolinen verenpaine yli 90 mmHg alle 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 60 mmHg alle 90 mmHg, vakaa asemapulssi yli 45 lyöntiä minuutissa alle 100 lyöntiä minuutissa
- Koehenkilöt, jotka suostuvat kaksoissuojaavaan ehkäisyyn tai pystyvät todistamaan jo sterilointileikkauksen 1 vrk ennen uusien tutkimuslääkkeiden antamista 14 päivän kuluessa valmistumisesta
- Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai aiempi lääketieteellinen historia maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, neuropsykiatrian, verikasvaimen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän osalta
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, mahahaava jne.) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia) vaikutus antamiseen Uudet tutkimukset
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä sairaus lääkkeissä (aspiriini, tulehduskipulääkkeet ja antibiootit), mukaan lukien pelubiprofeeni ja ruoka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelubiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
|
|
|
Kokeellinen: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg)
|
|
|
Muut: Pelubiprofen SR (Pelubiprofeeni 45 mg) paastotila
|
|
|
Muut: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg) ruokintatilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Osa 1) Pelubiprofeeni IR:n Cmax,ss (Pelubiprofeeni 30mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
|
|
(Osa 1) Pelubiprofen SR:n Cmax,ss (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
|
|
(Osa 1) Pelubiprofeenin IR (Pelubiprofeeni 30 mg) annosnormalisoitu AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
|
|
(Osa 1) Pelubiprofeeni SR:n annosnormalisoitu AUCτ,ss (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
|
|
(Osa 2) Pelubiprofeenin Cmax IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
|
(Osa 2) Pelubiprofen SR:n Cmax (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
|
(Osa 2) Pelubiprofeenin AUClast IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
|
(Osa 2) Pelubiprofen SR:n AUClast (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW330SR-1002(Ver1.1.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miehet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Pelubiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg) TID
-
Nexgen Pharma, IncValmis