Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 1 para comparar las características farmacocinéticas y el efecto alimentario de la tableta IR de pelubiprofeno (30 mg) y la tableta de liberación prolongada de pelubiprofeno (como una tableta de 45 mg de pelubiprofeno) en sujetos sanos

13 de enero de 2014 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado, de fase 1 para investigar la farmacocinética en dosis múltiples y el efecto de los alimentos en una dosis única de Pelubiprofen IR y Pelubiprofen SR en voluntarios varones sanos

Parte 1: Un ensayo aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado, de fase I para investigar la farmacocinética de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID y Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID en voluntarios masculinos sanos Parte 2: Un ensayo aleatorizado, Ensayo de Fase I cruzado, de etiqueta abierta, de dosis única para investigar el efecto alimentario de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de 20 a 40 años
  • IMC valorado por encima de 19 kg/m2, por debajo de 27 kg/m2
  • Sujetos cuya presión arterial; PA sistólica por encima de 90 mmHg por debajo de 140 mmHg, PA diastólica por encima de 60 mmHg por debajo de 90 mmHg, pulso de estación estable por encima de 45 lpm por debajo de 100 lpm
  • Sujetos que estén de acuerdo con la anticoncepción de doble protección o que ya puedan certificar la operación de esterilización 1 día antes de la administración de nuevos medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores a la finalización
  • Sujetos que aceptaron voluntariamente con consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos en el sistema hepático, renal, del tracto GI, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neuropsiquiátrico, tumor sanguíneo y cardiovascular
  • Sujetos con enfermedad del tracto gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, úlcera péptica, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía y herniotomía) influencia en la administración Nuevos fármacos en investigación
  • Sujetos con reacción de hipersensibilidad o enfermedad clínicamente significativa en medicamentos (Aspirina, agentes antiinflamatorios AINE y antibióticos) incluidos Pelubiprofeno y Alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg)
Droga: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg) TID
Experimental: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Otro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) en ayunas
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Otro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) con alimentación
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
(Parte 1) Dosis normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
(Parte 1) AUCτ,ss normalizada por dosis de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hombres sanos

Ensayos clínicos sobre Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg) TID

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir