건강한 피험자에서 펠루비프로펜(30mg) 정제 IR 및 펠루비프로펜 SR(페루비프로펜 45mg으로서) 정제의 약동학적 특성 및 식품 효과를 비교하기 위한 1상 연구
2014년 1월 13일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 Pelubiprofen IR 및 Pelubiprofen SR 단회 투여의 식품 효과 및 다회 투여의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 교차, 1상 시험
1부: 건강한 남성 지원자를 대상으로 Pelubiprofen IR(Pelubiprofen 30mg) TID 및 Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 45mg) BID의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 교차, 1상 시험 2부: 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 건강한 남성 지원자에서 Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 45mg)의 식품 효과를 조사하기 위한 1상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 성인 남성
- BMI 19kg/m2 초과, 27kg/m2 미만
- 혈압이 ; 수축기혈압 90mmHg 이상 140mmHg 미만, 확장기혈압 60mmHg 이상 90mmHg 미만, 안정국 맥박 45bpm 이상 100bpm 미만
- 이중보호피임법에 동의하거나 임상시험용 신약 투여 1일 전 완료 후 14일 이내에 이미 불임 수술을 인증할 수 있는 피험자
- 서면동의로 자발적으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 간, 신장, 위장관, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신과, 혈액종양, 심혈관계 등에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거 병력이 있는 자
- 위장관 질환이 있는 피험자(예: 크론병, 소화성 궤양 등) 또는 수술(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외) 투여에 대한 영향 임상시험용 신약
- Pelubiprofen을 포함한 약물(아스피린, NSAID 항염증제 및 항생제) 및 Food에서 과민반응 또는 임상적으로 유의한 질환이 있는 시험대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
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실험적: 펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 45mg)
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다른: Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 45mg) 공복 상태
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다른: Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 45mg) 섭취 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(제1부) 펠루비프로펜 IR(페루비프로펜 30mg)의 Cmax,ss
기간: 0(투약 전), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 30회)
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0(투약 전), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 30회)
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(1부) 펠루비프로펜 SR(페루비프로펜 45mg)의 Cmax,ss
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73시간, 73.5시간, 74시간, 74,5시간. 75시. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 32회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73시간, 73.5시간, 74시간, 74,5시간. 75시. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 32회)
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(1부) Pelubiprofen IR(Pelubiprofen 30mg)의 용량 표준화 AUCτ,ss
기간: 0(투약 전), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 30회)
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0(투약 전), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 30회)
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(1부) Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 45 mg)의 용량 표준화 AUCτ,ss
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73시간, 73.5시간, 74시간, 74,5시간. 75시. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 32회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73시간, 73.5시간, 74시간, 74,5시간. 75시. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (총 32회)
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(제2부) 펠루비프로펜 IR(페루비프로펜 30mg)의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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(제2부) 펠루비프로펜 SR(페루비프로펜 45mg)의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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(제2부) Pelubiprofen IR의 AUClast (Pelubiprofen 30mg)
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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(제2부) 펠루비프로펜 SR(페루비프로펜 45mg)의 AUClast
기간: 0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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0(투약 전), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (각 주기 15회, 총 30회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW330SR-1002(Ver1.1.)
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Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID에 대한 임상 시험
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research모병
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한