Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетических характеристик и пищевого эффекта таблеток пелубипрофена (30 мг) IR и пелубипрофена SR (в виде таблетки пелубипрофена 45 мг) у здоровых добровольцев

13 января 2014 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетики многократных доз и влияния пищи при однократной дозе пелубипрофена IR и пелубипрофена SR у здоровых мужчин-добровольцев

Часть 1. Рандомизированное открытое перекрестное исследование I фазы с несколькими дозами для изучения фармакокинетики пелубипрофена IR (пелубипрофена 30 мг) три раза в день и пелубипрофена SR (пелубипрофена 45 мг) два раза в день у здоровых добровольцев мужского пола. открытое, однократное, перекрестное исследование фазы I по изучению влияния пелубипрофена SR (пелубипрофена 45 мг) на пищу у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые мужчины в возрасте от 20 до 40 лет.
  • ИМТ выше 19 кг/м2, ниже 27 кг/м2
  • Субъекты, чье кровяное давление; систолическое АД более 90 мм рт. ст. ниже 140 мм рт. ст., диастолическое АД более 60 мм рт. ст. ниже 90 мм рт. ст., стабильный пульс более 45 уд./мин. ниже 100 уд./мин.
  • Субъекты, которые согласны на двойную защитную контрацепцию или могут подтвердить операцию по стерилизации за 1 день до введения новых исследуемых препаратов в течение 14 дней после завершения
  • Субъекты, которые добровольно согласились с письменным согласием

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым заболеванием или историей болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нейропсихиатрии, опухолей крови и сердечно-сосудистой системы.
  • Субъекты с заболеванием желудочно-кишечного тракта (например. Болезнь Крона, пептическая язва и др.) или хирургическое вмешательство (кроме аппендэктомии и грыжесечения) влияние на введение Исследуемые новые препараты
  • Субъекты с реакцией гиперчувствительности или клинически значимым заболеванием на лекарства (аспирин, НПВП, противовоспалительные средства и антибиотики), включая пелубипрофен и продукты питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пелубипрофен IR (пелубипрофен 30 мг)
Лекарство: Пелубипрофен IR (пелубипрофен 30 мг) трижды в день
Экспериментальный: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг)
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день
Другой: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 мг) состояние натощак
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день
Другой: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) после еды
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(Часть 1) Cmax,ss пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
(Часть 1) Cmax,ss пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
(Часть 1) Нормализованная доза AUCτ,ss пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
(Часть 1) Нормализованная доза AUCτ,ss пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
(Часть 2) Cmax пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) Cmax пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) AUClast пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) AUClast пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Клинические исследования Пелубипрофен IR (пелубипрофен 30 мг) трижды в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться