Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och födoeffekten av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR och Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 45 mg) tablett hos friska försökspersoner

13 januari 2014 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, cross-over, fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken i multidoser och livsmedelseffekten i engångsdoser av Pelubiprofen IR och Pelubiprofen SR hos friska manliga frivilliga

Del 1: En randomiserad, öppen etikett, multipla doser, cross-over, fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken för Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID och Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID hos friska manliga frivilliga Del 2: A slumpmässigt öppen, enkeldos, cross-over, fas I-studie för att undersöka födoeffekten av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska män i åldern 20~40 år
  • BMI värderat över 19 kg/m2, under 27 kg/m2
  • Försökspersoner vars blodtryck; systoliskt tryck över 90 mmHg under 140 mmHg, diastoliskt tryck över 60 mmHg under 90 mmHg, stabil stationspuls över 45 slag/min under 100 slag/min.
  • Försökspersoner som samtycker till dubbelt skyddande preventivmedel eller kan intyga redan steriliseringsoperation 1 dag före administrering av Investigational nya läkemedel inom 14 dagar efter avslutad
  • Försökspersoner som frivilligt gick med på skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikant sjukdom eller tidigare medicinsk historia i lever, njurar, mag-tarmkanalen, andningsorganen, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, blodtumörer och kardiovaskulära systemet
  • Personer med GI-sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, magsår etc.) eller kirurgi (förutom blindtarmsoperation och herniotomi) påverkan på administreringen Nya undersökningsläkemedel
  • Patienter med överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant sjukdom i läkemedel (Aspirin, NSAID-antiinflammatoriska medel och antibiotika) inklusive Pelubiprofen och Food

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Läkemedel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Experimentell: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Läkemedel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Övrig: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fastetillstånd
Läkemedel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Övrig: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) matad kondition
Läkemedel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(Del 1) Cmax,ss för Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 70 h, 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 70 h, 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 30 gånger)
(Del 1) Cmax,ss för Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72 h 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 32 gånger)
0 (fördos), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72 h 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 32 gånger)
(Del 1) Dosnormaliserad AUCτ,ss av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 70 h, 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 70 h, 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 30 gånger)
(Del 1) Dosnormaliserad AUCτ,ss av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72 h 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 32 gånger)
0 (fördos), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72 h 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (totalt 32 gånger)
(Del 2) Cmax för Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
(Del 2) Cmax för Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
(Del 2) AUClast av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
(Del 2) AUClast av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)
0 (fördos), 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (15 gånger varje period, totalt 30 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män

Kliniska prövningar på Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera