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Estudo de Fase 1 para Comparar as Características Farmacocinéticas e o Efeito Alimentar do Pelubiprofeno (30mg) Comprimido IR e Pelubiprofeno SR (como Pelubiprofeno 45 mg) Comprimido em Indivíduos Saudáveis

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase 1 para investigar a farmacocinética em doses múltiplas e o efeito do alimento em dose única de Pelubiprofeno IR e Pelubiprofeno SR em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Parte 1: Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses, cross-over, fase I para investigar a farmacocinética de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg) TID e Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino Parte 2: Um estudo randomizado, ensaio aberto, dose única, cross-over, fase I para investigar o efeito alimentar de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 20 e 40 anos
  • IMC valorizado acima de 19 kg/m2, abaixo de 27 kg/m2
  • Indivíduos cuja pressão arterial; PA sistólica acima de 90mmHg abaixo de 140mmHg, PA diastólica acima de 60mmHg abaixo de 90mmHg, pulso estável acima de 45 bpm abaixo de 100 bpm
  • Indivíduos que concordam com a contracepção protetora dupla ou capazes de certificar a operação de esterilização 1 dia antes da administração de novos medicamentos em investigação dentro de 14 dias após a conclusão
  • Sujeitos que concordaram voluntariamente com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença clinicamente significativa ou história médica pregressa nos sistemas hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, musculoesquelético, endócrino, neuropsiquiátrico, tumor sanguíneo e cardiovascular
  • Indivíduos com doença do trato GI (ex. doença de Crohn, úlcera péptica, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia e herniotomia) influência na administração Novas drogas em investigação
  • Indivíduos com reação de hipersensibilidade ou doença clinicamente significativa a medicamentos (aspirina, agentes anti-inflamatórios AINEs e antibióticos), incluindo Pelubiprofeno e alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg)
Medicamento: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg) TID
Experimental: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Outro: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) condição de jejum
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Outro: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) condição de alimentado
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
(Parte 1) Dose normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
(Parte 1) Dose normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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